5HY3HUX0HG([S6DOXG3XEOLFD
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AGRADECIMIENTOS $OD'UD6LOYDQD/HYLVGHO,QVWLWXWR1DFLRQDOGH(QIHUPHGDGHV9LUDOHV+XPDQDV³'U-XOLR,0DL]WHJXL´3HUJDPLQR$UJHQWLQD DOD'UD:LOPD&DVDQRYD\DOD%OJD 0LODG\*DWWLGHOD'LUHFFLyQ5HJLRQDOGH6DOXGSRUEULQGDUQRV ODV IDFLOLGDGHV SDUD UHDOL]DU ODV DFWLYLGDGHV GH LQYHVWLJDFLyQ HQ UHODFLyQ D ORV FDVRV DO SHUVRQDO SURIHVLRQDOGHO/DERUDWRULRGH5HIHUHQFLD1DFLRQDOGH0HWD[pQLFDV 9LUDOHV GHO ,QVWLWXWR 1DFLRQDO GH 6DOXG 6XV\ 0HULQR 'LQD 7RUUHV 'DQD )LJXHURD 0DUFR &RDJXLOD 1RHOLD0LOODSRUVXODERUHQODLQYHVWLJDFLyQODERUDWRULDO GHORVFDVRVSUHVHQWDGRV
Fuentes de ¿nanciamiento ,QVWLWXWR1DFLRQDOGH6DOXG/LPD3HU~
ConÀictos de interés /RVDXWRUHVGHFODUDQQRWHQHUFRQÀLFWRVGHLQWHUpVHQOD SXEOLFDFLyQGHODSUHVHQWHFDUWD
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Figueiredo L, Campos G, Rodrigues F. 6tQGURPHSXOPRnar e cardiovascular por Hantavirus: aspectos epidemiolóJLFRVFOtQLFRVGRGLDJQyVWLFRODERUDWRULDOHGRWUDWDPHQWR 5HY6RF%UDV0HG7URS 2. Lee HW, Lee PW, Johnson K. ,VRODWLRQ RI WKH HWLRORJLF DJHQW RI .RUHDQ KHPRUUKDJLF IHYHU - ,QIHFW 'LV 3. Hjelle B, SW Lee, W Song, Torrez-Martinez N, Song JW, Yanagihara R, et al. 0ROHFXODU OLQNDJH RI KDQWDYLUXV SXOPRQDU\V\QGURPHWRWKHZKLWHIRRWHGPRXVH3HURP\VFXV OHXFRSXV JHQHWLFFKDUDFWHUL]DWLRQRIWKH0JHQRPHRI1HZ ,QWHUQHW@:DVKLQJWRQ'& 236 >FLWDGRHOGHDJRVWRGH@'LVSRQLEOHHQ KWWS ZZZSDKRRUJ6SDQLVK$''3&&'KDQWDYLUXVDPHULFDV htm 5. Powers AM, Mercer DR, Watts DM, Guzman H, Fulhorst CF, Popov VL, et al,VRODWLRQDQGJHQHWLFFKDUDFWHUL]DWLRQ RI D +DQWDYLUXV %XQ\DYLULGDH +DQWDYLUXV IURP D URGHQW 2OLJRU\]RP\VPLFURWLV PXULGDH FROOHFWHGLQQRUWKHDVWHUQ 3HUX$P-7URS0HG+\J 6. Cilloniz C. (YLGHQFLD VHUROyJLFD GHO YLUXV +DQWDDQ 6LQ 1RPEUH\3XXPDODHQODUHJLyQDPD]yQLFDGH,TXLWRV>7HVLVSDUDRSWDUHO*UDGRGH0DJLVWHUHQ0LFURELRORJtD@/LPD 3HU~ )DFXOWDGGH0HGLFLQD81060 7. Kim YS, Ahn C, Han JS, Kim S, Lee JS, Lee PW. HemorUKDJLFIHYHUZLWKUHQDOV\QGURPHFDXVHGE\WKH6HRXOYLUXV 1HSKURQ Correspondencia: María Paquita García Mendoza 'LUHFFLyQ $Y'HIHQVRUHVGHO0RUUR/LPD 3HU~ 7HOpIRQR DQH[R Correo electrónico:
[email protected]
RETOS PARA LAS NUEVAS REGULACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL PERÚ CHALLENGES TO NEW REGULATIONS OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS IN PERU +DQV9iVTXH]6RSORSXFRD 6RItD6DODV3XPDFD\RE/LQGHU)LJXHURD6DOYDGRUF 6RQLD*XWLHUUH]$XUHVE Sr. Editor.$QLYHOPXQGLDOODDSUREDFLyQGHPHGLFDPHQtos para comercialización por las autoridades reguladoUDV QDFLRQDOHV GH PHGLFDPHQWRV $510 VH UHDOL]D SUHYLDHYDOXDFLyQGHOEDODQFHEHQH¿FLRULHVJREDVDGR HQGRFXPHQWDFLyQTXHVXVWHQWDODFDOLGDGH¿FDFLD\VHguridad (VWR QR VLHPSUH IXH DVt HQ (VWDGRV 8QLGRV DQWHV GH QR VH QHFHVLWDED SUREDU OD H¿FDFLD \ VHJXULGDG de un medicamento para ser autorizado para su comerFLDOL]DFLyQ \ DQWHV GH VROR EDVWDED TXH XQ PHGLFDPHQWR GHPXHVWUH VHJXULGDG QR H¿FDFLD SDUD VHU UHJLVWUDGR'HVGH OD$GPLQLVWUDFLyQGH$OLPHQWRV \ 'URJDV GH (VWDGRV 8QLGRV FX\DV VLJODV HQ LQJOpV VRQ86)'$ HPSH]yDVROLFLWDUFRPRUHTXLVLWRSDUDOD autorización de comercialización que el medicamento VXVWHQWHVXVHJXULGDG\H¿FDFLD SRUPHGLRGHHVWXGLRV FOtQLFRV $SDUWLUGHHVHDxROD86)'$HPSH]yXQSURceso de revisión de los medicamentos anteriormente DSUREDGRVVLQHYLGHQFLDGHH¿FDFLD &RQWLQXDPHQWHOD86)'$UHYLVDHOEDODQFHEHQH¿FLR riesgo de los medicamentos basándose en datos proveQLHQWHVGHGLIHUHQWHVIXHQWHV\WRPDGHFLVLRQHVRULHQWDGDVDSURWHJHUODVDOXGGHVXSREODFLyQSURFHVRTXHOR UHDOL]DQRWUDV$510FRPRODVGHO5HLQR8QLGR)UDQFLD -DSyQ\OD$JHQFLD(XURSHDGH0HGLFDPHQWRV (0$ (QHO3HU~SDUDHOUHJLVWURGHORVSURGXFWRVIDUPDFpXWLFRVVHGHEtDSUHVHQWDU VRODPHQWHFRPRVXVWHQWRGH H¿FDFLD\VHJXULGDG XQDGHFODUDFLyQMXUDGDSDUDJDUDQWL]DUODH¿FDFLD\VHJXULGDGGHORVPHGLFDPHQWRVVHJ~Q HVWDEDHVWLSXODGRHQOD/H\*HQHUDOGH6DOXG1 GHODxR VLQHPEDUJRHQHO VHSURPXOJyOD /H\1 ODFXDOHVWDEOHFHPRGL¿FDFLRQHVVXVWDQFLDOHVHQWRGRHOSURFHVRGHUHJLVWUR RDXWRUL]DFLyQGH
'LUHFFLyQGH0HGLFDPHQWRV,QVXPRV\'URJDV0LQLVWHULRGH6DOXG /LPD3HU~ a 0pGLFR&LUXMDQR b4XtPLFRIDUPDFpXWLFR c0DHVWURHQ)DUPDFLD&OtQLFD
5HFLELGR $SUREDGR
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Tabla 1.5HTXLVLWRVGHH¿FDFLD\VHJXULGDGSDUDODDXWRUL]DFLyQGHPHGLFDPHQWRV QRLQFOX\HDSURGXFWRVELROyJLFRV KHUEDULRV\RWURV FX\RVUHTXLVLWRVVHUiQFRQVLGHUDGRVHQHO5HJODPHQWR HQHO3HU~VHJ~QOH\1 &RQWHQLGRGHDUWtFXORVUHODFLRQDGRVDUHTXLVLWRVGHH¿FDFLD\VHJXULGDGGHPHGLFDPHQWRVHQOD/H\1 Artículo 3(VWDEOHFHSULQFLSLRVEiVLFRVGHH¿FDFLD\VHJXULGDGSDUDWRGRVORVSURGXFWRVIDUPDFpXWLFRVVXVWHQWDGRVHQHVWXGLRV SUHFOtQLFRV\FOtQLFRV Artículo 10 y 11(VWDEOHFHXQDFODVL¿FDFLyQ \UHTXLVLWRVGLIHUHQFLDGRVGHH¿FDFLD\VHJXULGDG SDUDORVPHGLFDPHQWRVHQFDWHJRUtDV \ VHJ~QHOSULQFLSLRDFWLYRVHHQFXHQWUHHQHO3HWLWRULR1DFLRQDOGH0HGLFDPHQWRV3DtVHVGHDOWDYLJLODQFLDVDQLWDULD RHQQLQJXQDGHODVGRVSULPHUDVFDWHJRUtDVUHVSHFWLYDPHQWH3DUDODLQVFULSFLyQGHPHGLFDPHQWRVGHFDWHJRUtDTXHFRQWLHQHQ QXHYDVHQWLGDGHVTXtPLFDVGHEHSUHVHQWDUHVWXGLRV\RWURVGRFXPHQWRVTXHVXVWHQWHQH¿FDFLD\VHJXULGDG3DUDODLQVFULSFLyQGH PHGLFDPHQWRVGHFDWHJRUtDGHEHUiSUHVHQWDULQIRUPDFLyQGHH¿FDFLD\VHJXULGDGFLWDGRHOGHPDU]RGHO @ 'LVSRQLEOH HQ KWWS ZZZHPHDHXURSDHXGRFV HQB*%GRFXPHQWBOLEUDU\5HJXODWRU\BDQG SURFHGXUDOBJXLGHOLQH:& SGI 2. US Food and Drug Administration.0DUNHWHGXQDSSURYHG GUXJVFRPSOLDQFHSROLF\JXLGH*XLGDQFHIRU)'$VWDIIDQG LQGXVWU\5RFNYLOOH0' 'UXJ,QIRUPDWLRQ%UDQFK >FLWDGRHOGHPDU]RGHO@'LVSRQLEOHHQ KWWS ZZZ IGDJRYGRZQORDGV'UXJV*XLGDQFH&RPSOLDQFH5HJXODWRU\,QIRUPDWLRQ*XLGDQFHVXFP SGI
5HY3HUX0HG([S6DOXG3XEOLFD
3. European Union.6L[WK*HQHUDO5HSRUWRQWKHDFWLYLWLHVRI 7KH(XURSHDQ$JHQF\IRUWKH(YDOXDWLRQRI0HGLFLQDO3URGXFWV /RQGRQ (XURSHDQ 0HGLFLQHV $JHQF\ >FLWDGRHOGHPDU]RGHO@'LVSRQLEOHHQ KWWS ZZZ HPHDHXURSDHXGRFVHQB*%GRFXPHQWBOLEUDU\$QQXDOB UHSRUW :&SGI 4. Derr N.*RRG*XLGDQFH3UDFWLFHV&'(5)RUXPIRU,QWHUQDWLRQDO'UXJ5HJXODWRU\$XWKRULWLHV$SULO 6LOYHU6SULQJ0' 86)'$ >FLWDGRHOGHPDU]RGHO @'LVSRQLEOHHQ KWWS ZZZIGDJRYGRZQORDGV'UXJV 1HZV(YHQWV8&0SGI 5. US FDA. *XLGDQFH 'UXJ 6DIHW\ ,QIRUPDWLRQ)'$V &RPPXQLFDWLRQWRWKH3XEOLF6LOYHU6SULQJ0' 86)'$ >FLWDGRHOGHPDU]RGHO@'LVSRQLEOHHQKWWS ZZZ IGDJRYGRZQORDGV'UXJV*XLGDQFH&RPSOLDQFH5HJXODWRU\,QIRUPDWLRQ*XLGDQFHVXFPSGI 6. Gerald Dal Pan. Regulation on pharmacoepidemiology: FKDOOHQJHVWK,QWHUQDWLRQDO&RQIHUHQFHRQ3KDUPDFRHSLGHPLRORJ\ %ULJKWRQ 8QLWHG .LQJGRP ,QWHUQDWLRQDO 6RFLHW\IRU3KDUPDFRHSLGHPLRORJ\$XJXVW
Correspondencia: +DQV9iVTXH]6RSORSXFR 'LUHFFLyQGH0HGLFDPHQWRV,QVXPRV\'URJDV0LQLVWHULRGH 6DOXG/LPD3HU~ 'LUHFFLyQ &DOOH&RURQHO2GULR]ROD/LPD3HU~ 7HOpIRQR DQH[R Correo electrónico:
[email protected]
SITUACIÓN DE LA SALUD EN EL PERÚ: LA AGENDA PENDIENTE HEALTH SITUATION IN PERU: THE PENDING AGENDA &LUR0DJXLxDD(GpQ*DOiQ5RGDVE Sr. Editor. (O LQIRUPH GH OD$JHQGD GH 6DOXG SDUD ODV $PpULFDV VHxDOy GH PDQHUD FRQFOX\HQWH ³/DH[FOXVLyQHQVDOXGHQOD5HJLyQDSDUHFHHVWUHFKDPHQWH YLQFXODGD FRQ OD SREUH]D OD PDUJLQDOLGDG OD GLVFULPLQDFLyQ FXOWXUDOUDFLDOVRFLDO\GHJpQHUR \OD HVWLJPDWL]DFLyQTXHVXIUHQORVHQIHUPRVPHQWDOHV\ODV SHUVRQDVFRQQHFHVLGDGHVHVSHFLDOHV(OLGLRPDHOHPSOHRHQHOVHFWRULQIRUPDOHOGHVHPSOHR\VXEHPSOHRHO DLVODPLHQWRJHRJUi¿FRHOEDMRQLYHOGHHVFRODULGDG\OD UHGXFLGDLQIRUPDFLyQVREUHORVVLVWHPDVGHVDOXGVRQ IDFWRUHVLPSRUWDQWHVSDUDODH[FOXVLyQHQVDOXG³ 'HFDQR1DFLRQDOGHO&ROHJLR0pGLFRGHO3HU~/LPD3HU~ &RPLWpGHO0pGLFR-RYHQ&ROHJLR0pGLFRGHO3HU~/LPD3HU~ a 0pGLFR,QIHFWyORJR'HUPDWyORJR b0pGLFR&LUXMDQR
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El Perú ha experimentado un importante desarrollo ecoQyPLFRVLQHPEDUJRWRGDYtDSHUVLVWHQEUHFKDVHQGLVWLQWRVVHFWRUHVGHODVRFLHGDGTXHJHQHUDQLQMXVWLFLDVH LQHTXLGDGHV(MHPSORGHHOORHVTXHFHUFDGHOGH ODSREODFLyQQRWLHQHDFFHVRDDJXDSRWDEOH(O(VWDGR 3HUXDQRLQYLHUWHPHQRVGHOGHO3%,HQVDOXGVLHQGR XQRGHORVSUHVXSXHVWRVPiVEDMRVHQ6XGDPpULFD7HQHPRVDOWDVWDVDVGHPRUWDOLGDGPDWHUQD PLHQWUDVTXH en Lima muere una mujer por causas relacionadas con VXHPEDUD]RSDUWRRSXHUSHULR RFKRIDOOHFHQHQ&DMDPDUFDSULQFLSDOPHQWHHQODV]RQDVUXUDOHVGRQGHHVWi FRQFHQWUDGDODSREUH]DDOWDVWDVDVGHPRUWDOLGDGLQIDQWLO\HOHYDGDSUHYDOHQFLDGHPDODULDGHQJXH/HLVKPDQLRVLV\KHSDWLWLV%+DQHPHUJLGR\UHHPHUJLGRQXHYDV HQIHUPHGDGHV FRPR OD SHVWH QHXPyQLFD HQ OD UHJLyQ /D /LEHUWDG \ ~OWLPDPHQWH OD HQIHUPHGDG SXOPRQDUSRUKDQWDYLUXV MXOLR HQODUHJLyQ/RUHWR 'HPDQHUDHVSHFLDOQRVSUHRFXSDODWXEHUFXORVLV 7%& (VWD DQFHVWUDO HQIHUPHGDG QRV SRQH HQWUH ORV QXHYH SDtVHVFRQPD\RULQFLGHQFLDDQLYHOPXQGLDO\VHJXQGD HQWXEHUFXORVLVPXOWLGURJRUUHVLVWHQWHHQ/DWLQRDPpULFD FRQVWLWX\pQGRVHHQXQDHPHUJHQFLDVDQLWDULD$GHPiV WHQHPRVDOWRVtQGLFHVGHGHVQXWULFLyQLQIDQWLOLQFUHPHQWR GH HQIHUPHGDGHV FUyQLFDV FRPR OD GLDEHWHV PHOOLWXV KLSHUWHQVLyQ DUWHULDO HQIHUPHGDGHV FDUGLRYDVFXODUHV LQFUHPHQWRGHDFFLGHQWHV\YLROHQFLDHQWUHRWURV(O0LQLVWHULRGH6DOXGGH3HU~ 0,16$ KDUHDOL]DGRDOJXQRV HVIXHU]RVLPSRUWDQWHVFRPRODPHMRUDVRVWHQLGDGHOD FREHUWXUDGHYDFXQDFLyQDFFLRQHVLQWHJUDGDVGHFRQWURO GHOFyOHUD7%&LQÀXHQ]DHWFSHURQRHVVX¿FLHQWH (O VLVWHPD GH VDOXG HV VHJPHQWDGR \ IUDJPHQWDGR &HUFDGHOGHODSREODFLyQQRWLHQHQLQJ~QWLSRGH FREHUWXUDVDQLWDULD(OVHJXURVRFLDOFXEUHVRORDO GHODSREODFLyQHVSHFLDOPHQWHODHPSOHRFUDFLDS~EOLFD \ SULYDGD HO WLHQH VHJXURV SULYDGRV GH VDOXG \ HO WLHQHDVLVWHQFLDVDQLWDULDHVWDWDO (OVLVWHPDGH VDOXGSRVHHXQLQVX¿FLHQWH\OLPLWDGRDVHJXUDPLHQWRHQ VDOXG/DVGLIHUHQWHVPHGLGDVSROtWLFDVLPSOHPHQWDGDV KDFHPiVGHXQDGpFDGD 6HJXUR,QWHJUDOGH6DOXG6,6 \ UHFLHQWHPHQWH HO$VHJXUDPLHQWR 8QLYHUVDO HQ 6DOXG $86 VRQ VROXFLRQHV SDUFLDOHV H LQFRPSOHWDV TXH QR YDQDOIRQGRGHOSUREOHPD\SRUHOFRQWUDULRHQPXFKRV FDVRVSHUSHW~DQODVHJPHQWDFLyQGHOVLVWHPD/DGHVcentralización de salud no ha resuelto las expectativas GHODVSREODFLRQHVDIHFWDGDV\DTXHH[LVWHXQDLQDGHFXDGD RIHUWD GH VHUYLFLRV HOOR VH HYLGHQFLD HQ TXH GH PpGLFRV HVSHFLDOLVWDV UHJLVWUDGRV HQ HO 3HU~ HO VHHQFXHQWUDQODERUDQGRHQ/LPDFLXGDG /LPDSURYLQFLDV\&DOODR\VROR HQRWUDVUHJLRQHV/DEUHFKDGH¿FLWDULDVHDPSOtDHQ/RUHWR3LXUD Puno y Madre de Dios H[LVWLHQGRXQGp¿FLWGH PpGLFRVHVSHFLDOLVWDVVHJ~QHOHVWXGLRUHDOL]DGRSRUHO &ROHJLR0pGLFRGHO3HU~ &03
