L'étude des prix des médicaments au Burundi a été organisée par le Ministère de
la Santé. Publique avec l'appui de l'OMS. Notre profonde gratitude va à tous ...
REPUBLIQUE DU BURUNDI
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
ETUDE DES PRIX DES MEDICAMENTS AU BURUNDI
RAPPORT FINAL
Ph Séverin KAMBAYEKO Mme Simona CHORLIET
Organisation Mondiale de la Santé
Octobre 2007
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i. TABLE DES MATIERES N° i ii iii iiii 1 2 2.1 2.2 3 3.1 3.2. 3.3 3.4. 3.5 3.6 3.7 3.8 4 4.1 4.2
4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 5 5.1 5.2 5.3 6 7 1 2 3 4
Chapitre et sous chapitre Table des matières Liste des sigles et abréviations Remerciements Résumé CONTEXTE DE L’ETUDE OBJECTIFS DE L’ETUDE Objectif global Objectifs spécifiques METHODOLOGIE Cadre général de l’étude Recueil d’informations sur le secteur pharmaceutique Echantillonnage Recrutement et formation des superviseurs et des enquêteurs Les ressources de l’enquête Déroulement des enquêtes Analyse des données Problèmes rencontrés RESULTATS DE L’ETUDE Les prix d’achat des médicaments La disponibilité des médicaments Disponibilité nationale Disponibilité dans le secteur public : hôpitaux seuls Disponibilité dans le secteur public : CDS seuls Les prix patients dans le secteur public Les prix patients du secteur privé lucratif Les prix patient du secteur privé non lucratif La comparaison des prix patients entre les différents secteurs L’accessibilité financière La structure des prix et marge cumulée des médicaments ANALYSE DES RESULTATS Concernant l’achat des médicaments par la CAMEBU Concernant la disponibilité des médicaments Concernant les prix des médicaments aux patients et leur accessibilité financière INTERPRETATION DES RESULTATS ET RECOMMANDATIONS CONCLUSION ANNEXES Liste des équipes et des zones d’enquête Sites d’enquête et leur codification Formulaire du secteur pharmaceutique national Glossaire
Page 2 3 4 5 6 8 8 8 8 8 10 10 15 16 16 16 16 17 17 18 18 18 19 19 21 21 22 22 23 24 24 24 25 25 27
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ii. LISTE DES SIGLES ET ABBREVIATIONS
AOI ARV BPS CAMEBU CDS DCI DPML FBU FS
Appel d’Offres International Anti RetroViraux médicaments Bureau provincial de santé Centrale d’Achat de Médicaments Essentiels et consommables médicaux du Burundi Centre De Santé Dénomination Commune Internationale Département de la Pharmacie , du Médicament et des Laboratoires Franc Burundais Formation Sanitaire
GMC
Générique Moins Cher
HAI LNME
Health Action International Liste Nationale des Médicaments Essentiels
MSP
Ministère de la Santé Publique
PNDS PNS VIH/SIDA
Plan National de Développement Sanitaire Politique National de Santé Virus de l’Immuno-déficience Humaine / Syndrôme d’ Immunodéficience Acquise
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iii. REMERCIEMENTS L’étude des prix des médicaments au Burundi a été organisée par le Ministère de la Santé Publique avec l’appui de l’OMS. Notre profonde gratitude va à tous les membres de la Commission Technique de pilotage en particulier à son président Dr KAZIHISE Pierre Claver et à Monsieur le Représentant de l’OMS au Burundi Dr Tarande Constant MANZILA dont le soutien a permis le bon déroulement de cette étude. Nos remerciements vont également à Monsieur le Pharmacien Déogratias NIYONZIMA, Directeur du Département de la Pharmacie, Médicaments et laboratoires pour sa disponibilité et son assistance tout au long de l’étude. Nous remercions aussi le Directeur Général de la CAMEBU , Mr le Pharmacien BIGIRIMANA Donatien, Mr le Pharmacien Yves Barjeaud, Consultant auprès de la CAMEBU, le Dr CIZA Alphonse point focal à l’OMS Burundi pour le programme des médicaments essentiels, le Dr MANIRAKIZA Déogratias (OMS), pour leur présence et leur assistance dans l’identification et la définition des paramètres qui ont guidé la sélection des zones d’enquête, l’échantillonnage, le recrutement des enquêteurs et la sélection des médicaments à évaluer. Mention spéciale est réservée aux superviseurs et aux enquêteurs sur terrain pour leur disponibilité et leur promptitude dans le remplissage des formulaires en vue de l’exploitation aisée des informations récoltées:
Mme Ninahazwa Marie Goreth et Mr Hakizimana Mélance ; Ph Kiganahe Dieudonné, Mr Hatungimana Bède et Mr Havyarimana Richard ; Ph Nkamicaniye François Xavier, Mr Ndayizeye Adonis et Mr Ntizobakundira Monge ; Mr Biharira Christophe, Mr Ndahatemba Léonard et Mr Nzosaba Firmin ; Ph Niyungeko Fulgence, Mr Ndikumana Thaddée et Melle Ntirandekura Emerciane ; Ph Havyarimana Sylvain, Mr Ntwari Willy et Bigabo Jean Baptiste.
Nous leur sommes très reconnaissants pour le temps et l’attention qu’ils ont consacrés à ce travail. Nous remercions particulièrement les pharmaciens Niyungeko Fulgence et Kiganahe Dieudonné pour la saisie des données collectées sur terrain. Nous exprimons toute notre gratitude à tous ceux qui de près ou de loin ont contribué de façon déterminante à la réussite de cette étude.
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iiii. RESUME L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et Action Internationale pour la Santé (HAI : Health Action International) ont initié une nouvelle méthode de mesure des prix des médicaments. Le but des études entreprises avec cette nouvelle méthode est d’aider les Etats, les Organisations non Gouvernementales, les agences internationales, les professionnels de la santé et les consommateurs dans leur plaidoyer pour un accès plus équitable aux médicaments essentiels. C’est ainsi que le Ministère de la Santé Publique en collaboration avec l’OMS s’est engagé dans la réalisation de cette étude au Burundi en vue d’améliorer les connaissances sur la structure des prix des médicaments au Burundi. De façon plus spécifique il s’agira notamment de : déterminer les prix que les patients paient pour un panier de médicaments, déterminer la variation du prix et de la disponibilité du médicaments dans différents secteurs. L’enquête de terrain s’est déroulée du 21 mai au 08 juin 2007. Elle a concernée 6 provinces sanitaires constituant les 6 zones d’enquête. Un ensemble de structures sanitaires ont été enquêtées dont : 1 importateur de médicaments, 11 hôpitaux publics, 5 hôpitaux agréés, 19 CDS publics, 22 CDS agréés et 23 officines pharmaceutiques privées dans l'environnement des formations sanitaires publiques. Le panier de médicaments comprenait 35 molécules dont 11 issus du panier OMS /HAI. L’étude a porté sur les trois secteurs présents au Burundi : le secteur public, le secteur privé non lucratif ou confessionnel et le secteur privé. Les données ont été traitées et contrôlées par le logiciel fournit par OMS / HAI. Les principaux résultats enregistrés sont les suivants: Concernant l’achat des médicaments, l’appel d’offres organisé par la CAMEBU en 2006 a obtenu de meilleurs prix par rapport aux prix de référence international (MSH) avec un RPM (Ratio des Prix Médians) à 0,76. Cela montre que la CAMEBU est relativement efficace dans les achats et propose des prix raisonnablement bas à ses clients. La disponibilité des médicaments reste faible à moyenne dans l’ensemble des secteurs, avec des progrès dans le secteur privé. Le RPM médian du prix patient dans le secteur public est de 1,70 pour les génériques les moins chers) à 1,89. Ce RPM est acceptable. Cependant on note un intervalle inter quartile étendu (1,17 à 2,35) ce qui dénote une grande variation des marges appliquées dans la fixation des prix. Les prix sont considérablement plus élevés dans le secteur privé et les médicaments de marque innovateurs sont probablement plus largement utilisés, puisque aucune incitation à la prescription et à la vente des génériques n’existe. Ainsi, le traitement devient inabordable pour la plupart des gens. Les prix des médicaments de marque innovateurs sont considérablement plus élevés que les prix de leurs équivalents génériques.
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I. CONTEXTE DE L’ETUDE L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et Action Internationale pour la Santé (HAI :Health Action International) ont initié une nouvelle méthode de mesure des prix des médicaments qui a été testée pendant 2 ans dans neuf pays pilotes: Afrique du sud, Arménie,Brésil, Cameroun, Ghana, Kenya, Pérou, Philippines, et Sri Lanka. L’OMS et HAI partent du constat suivant : si les gouvernements et les acheteurs de médicaments veulent trouver le moyen de rendre les médicaments plus abordables, ils doivent mieux s’informer des prix, des différences à ce niveau et des facteurs qui influencent le coût final. Pour cette raison l’OMS et HAI ont publié le manuel « Les Prix des Médicaments », une méthodologie de mesure des prix décrivant comment collecter les données sur une trentaine de médicaments courants et analyser ce qui détermine le prix de vente aux patients. Les prix des médicaments varient d’un pays ou d’une région à l’autre et jusqu’à présent les mécanismes de fixation des prix restent opaques. Dans les pays en développement où, à cause de la pauvreté, un tiers de la population n’a pas les moyens d’acheter des médicaments, il arrive que le même produit soit plus cher que dans les pays industrialisés. Comme fréquemment les malades ne sont pas assurés, les dépenses encourues sont à leur charge la plupart du temps. En donnant des informations sur la tarification et la différence des prix payés par les patients, cette nouvelle méthodologie sera particulièrement utile aux gouvernements, aux associations des consommateurs, aux organisations non gouvernementales et tout autre groupe acheteur de médicaments. Elle permettra aux acheteurs ou à toute personne en charge de l’approvisionnement de faire des choix plus judicieux ; la fixation des prix par niveau de distribution sera mieux connue au niveau mondial. Cette nouvelle méthode permet notamment de mesurer le prix des médicaments et de comparer les prix entre les spécialités et les produits génériques équivalents. Des études sur le terrain ont montré que 30 jours de traitement par une spécialité de Ranitidine coûtaient l’équivalent de 50 jours de salaire au Cameroun et 20 jours au Kenya, tandis que le produit générique équivalait à 24 et 8 jours respectivement. La méthodologie met aussi en lumière la différence entre le prix d’achat et le prix de vente qui inclut la marge bénéficiaire, les taxes, les droits et d’autres charges. Des enquêtes pilotes au Pérou par exemple ont montré que les majorations locales faisaient passer le prix de la Ranitidine générique de US $2,90 pour 20 comprimés (prix à l’importation) à US $7,2 (prix au détail). Même au Brésil, qui produit la majorité des médicaments qu’il utilise, les taxes et les marges majorent de 40% les prix à la sortie d’usine. L’analyse des différents éléments du prix permet d’y voir plus clair sur l’origine des différences : fabricants, système locaux, de distribution, honoraires pour dispensation, taxes et autres facteurs locaux.
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Les enquêtes pilotes ont montré que le consommateur achetait la nifédipine par exemple, un antihypertenseur, six fois plus cher en Afrique du Sud qu’au Brésil, les prix se situant à des niveaux intermédiaires au Ghana, et aux Philippines. Il n’est pas rare pour les habitants des pays en développement d’acheter les médicaments plus chers que les pays industrialisés, en proportion de leurs revenus comme en valeur absolue. En 2000 par exemple la Lamivudine (un antiretroviral), utilisée pour la prise en charge du VIH/SIDA, était vendue en moyenne 20% plus cher en Afrique que dans 10 pays industrialisés. Or le revenu moyen des Africains équivaut seulement à 2% de celui des habitants des pays industrialisés riches, la différence d’accessibilité est donc énorme. Pour sa part, le Burundi a élaboré sa politique nationale de santé 2005-2015 et son plan national de développement sanitaire 2006-2010. Le développement du secteur pharmaceutique est un des piliers stratégiques pour le renforcement du système de santé. Le Projet Communauté Européenne/ Afrique Caraïbe Pacifique/OMS ( EAC/ACP/OMS) de partenariat pour les politiques pharmaceutiques a pour but de soutenir la mise en œuvre des politiques pharmaceutiques nationales dans les pays ACP. Dans le cadre de ce projet, il est proposé d’entreprendre une évaluation complète du secteur pharmaceutique du Burundi et d’élaborer un plan d’action. Le Burundi étant intégré dans la communauté des Etats d’Afrique de l’Est, il est aussi suggéré au pays d’entreprendre concomitamment à l’évaluation du secteur pharmaceutique, une étude sur les prix des médicaments pour être au même niveau que les autres pays de l’East African Community. C’est dans ce cadre que le Ministère de la Santé Publique, avec l’appui technique de l’OMS, a soumis une proposition au bailleur de fonds pour financer une étude concomitante sur l’évaluation complète du secteur pharmaceutique et des prix des médicaments au Burundi ainsi que la formulation d’un plan d’action pour le développement du secteur. Pour mener à bien ce travail, Madame le Ministre de la Santé Publique a mis en place une commission technique pour le pilotage de cette activité. La commission est composée des cadres représentant les institutions suivantes : - Le Ministère de la Santé Publique - L’Ordre National des Pharmaciens du Burundi - Les hôpitaux - La Centrale d’Achat des Médicaments du Burundi - La société civile - Le secteur privé - L’UNICEF - L’OMS Un Consultant International, Madame Simona CHORLIET et un Consultant National, le pharmacien Séverin KAMBAYEKO, ont été recrutés pour assurer la mise en œuvre de ce processus d’évaluation et de planification. Le présent rapport concerne l’étude des prix des médicaments au Burundi.
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2. OBJECTIFS DE L’ETUDE L’étude des prix des médicaments a été menée concomitamment avec l’étude d’évaluation du secteur pharmaceutique au Burundi. Les deux études font l’objet chacune d’un rapport séparé mais elles sont complémentaires. L’étude des prix des médicaments vise les objectifs suivants : 2.1 Objectif général Elaborer un plan d’action sur base d’une évaluation complète du secteur pharmaceutique y compris une étude sur les prix des médicaments au Burundi. Ces documents serviront de supports à l’Etat du Burundi, aux Organisations non Gouvernementales, aux agences internationales, aux professionnels de la santé et aux consommateurs dans leur plaidoyer pour un accès plus équitable aux médicaments essentiels. 2.2 Objectifs spécifiques -
Déterminer le prix que les patients payent pour un panier de médicaments ; Déterminer comment varient le prix et la disponibilité des médicaments dans les différents secteurs pharmaceutiques et dans les différentes régions ; Déterminer la différence de prix entre les princeps (médicaments de marque innovateurs, spécialités originales) et leurs équivalents génériques ; Déterminer le rapport entre le prix d’achat et les prix internationaux de référence, de même qu’entre les prix d’achat et les prix de détails locaux ; Déterminer les taxes et impôts qui sont prélevés sur le médicament et les marges bénéficiaires qui sont intégrées dans le prix des médicaments ; Déterminer l’accessibilité financière des médicaments pour les gens ordinaires (salaire niveau SMIG) ;
3. METHODOLOGIE 3.1 Cadre général de l’étude Le Burundi est un pays membre effectif de l’East African Community depuis juillet 2007. Sa superficie est de 27.834 km². Il est limité au Nord par le Rwanda, au Sud et à l’Est par la Tanzanie et à l’Ouest par la République Démocratique du Congo. Son administration est décentralisée jusqu’à la base. Il comprend 17 provinces administratives qui correspondent aux 17 provinces sanitaires dont celle de Bujumbura Mairie, la capitale, 130 communes subdivisées en 300 zones et 2.727 collines de recensement. Chaque colline de recensement est administrée par un chef de colline lui-même assisté par les chefs de 10 ménages. La province de Bujumbura Mairie se divise en communes urbaines et en quartiers.
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Le système sanitaire du Burundi s’articule sur 3 niveaux : Le niveau central, qui est responsable de la définition de la politique et l’élaboration des stratégies d’intervention, la planification, l’administration et la coordination du secteur de santé, la définition des normes de qualité, leur suivi et évaluation. Le niveau intermédiaire est composé de 17 Bureaux Provinciaux de Santé (BPS). Les Provinces sanitaires. Les BPS sont chargées de la coordination des activités sanitaires au niveau provincial, de l’appui à la gestion du niveau périphérique (les bureaux des districts sanitaires et les hôpitaux), ainsi que la formation continue du personnel de santé de leur ressort. Le niveau périphérique est en cours de restructuration. La réforme en cours prévoit que le niveau périphérique sera structuré autour du concept de district sanitaire (qui remplace le secteur sanitaire). Dans chaque province sanitaire, on organise des « cluster » d’unités de santé dans un district sanitaire, avec pour chaque district une population d’environ 150.000 habitants, entre 10 et 15 centres de santé (CDS) et un hôpital de première référence. Le bureau de district sanitaire avec un chef de district à la tête d’une équipe cadre sera le responsable final pour le fonctionnement du système de santé dans le district. L’équipe cadre du district sanitaire organise avec les centres de santé et en coordination avec leur hôpital de district des soins de santé de qualité. Il organise la participation des bénéficiaires et de la communauté par le biais des Comités de Santé.
Le secteur de la santé comprend trois composantes essentielles : le secteur public, le secteur privé non lucratif (agréé ou confessionnel), et le secteur privé (lucratif).
Le secteur public est composé de structures de soins dépendant de l’Etat, sous tutelle du Ministère de la Santé Publique ainsi que les structures de soins sous tutelle d’autres départements ministériels comme le Ministère de la Défense Nationale et des Anciens Combattants, ou le Ministère de l’Education Nationale Le secteur agréé ou secteur privé non lucratif regroupe les structures de soins gérées par les confessions religieuses, les associations et les Organisations Non Gouvernementales (ONG). Le secteur privé regroupe les structures de soins privées à but lucratif : les centres de santé, les hôpitaux, les cliniques et les établissements pharmaceutiques privés.
Le secteur pharmaceutique dépend directement du Ministère de la Santé Publique. L’Autorité de réglementation pharmaceutique est représentée par la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires. La Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) est partie intégrante de la Politique Nationale de Santé (PNS) dont l’une des stratégies majeures est «d’assurer la disponibilité et l’accessibilité géographiques et financière des médicaments pour la population ».
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Pour se donner les instruments de base nécessaires à la réalisation de cette politique, le Ministère de la Santé Publique vient d’achever la préparation de nouveaux textes régissant l’exercice de la pharmacie au Burundi. Les projets sont prêts pour être soumis pour étude au Conseil du Gouvernement. Il s’agit de : -
La Politique Pharmaceutique Nationale du Burundi ; le projet de décret portant révision du décret n° 100/150 du 30 septembre portant organisation de l’exercice de la Pharmacie au Burundi ; le projet de décret portant conditions d’enregistrement, d’acquisition, de dispensation et du régime des prix des médicaments ; le projet de décret portant code de déontologie pharmaceutique.
Le secteur pharmaceutique du Burundi a trois types d’acteurs essentiellement : le soussecteur public et parapublic, le sous-secteur agréé ou privé non lucratif (principalement confessionnel) et le sous-secteur privé. Avec la crise que connaît le pays depuis octobre 1993, une autre structure constituée par les organisations non gouvernementales (ONG) et les institutions humanitaires s’est ajoutée, mais son importance a fortement diminué avec l’amélioration de la sécurité dans le pays. L’accès aux soins y compris aux médicaments reste très limité. En effet l’indice d’utilisation des services de santé au Burundi est compris entre 0,4 et 0,8 contact par personne et par an. Ce phénomène pourrait s’expliquer par la faible couverture de la population par un régime d’assurance maladie (taux de couverture par une assurance /mutuelle de santé : 10-12%), et une faible couverture en personnel de santé : 1 médecin pour 20.400 habitants, 1 infirmier pour 3.500 habitants, 1 pharmacien pour 110.000 habitants. Par ailleurs, il n’existe pas encore de texte adopté réglementant les prix des médicaments, la libéralisation du commerce étant en vigueur y compris dans ce secteur, d’où une diversité de prix d’un hôpital à un autre, d’un centre de santé à un autre, d’une officine pharmaceutique à une autre pour une même molécule. 3.2 Recueil d’informations sur le secteur pharmaceutique Le recueil d’informations sur le secteur pharmaceutique en général et la collecte des informations sur la structure des prix et la disponibilité des médicaments sélectionnés, ont été faits sur des formulaires que l’OMS propose à cet effet. (voir annexe 3).
3.3. Echantillonnage La collecte des données obéit aux directives du manuel (OMS / HAI). Au Burundi, nous avons décidé de travailler sur 6 zones géographiques comprenant le centre urbain (Bujumbura la capitale du Burundi).
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3.3.1. Identification des lieux à enquêter : La sélection des zones géographiques et des sites sur lesquels les enquêtes ont été menées s’est effectuée comme suit : Sélection de 6 zones géographiques correspondants à 6 provinces sanitaires dont le centre urbain de Bujumbura, de manière à avoir un échantillon bien représentatif des réalités nationales sur le plan sanitaire. A l’intérieur de chaque zone, considérer les trois secteurs : le secteur public, le secteur agréé ou privé non lucratif, et le secteur privé. Le sélection des sites par zone a été faite de façon aléatoire de manière à avoir 5 structures de soins pour chaque secteur comprenant de préférence, chaque fois que c’était possible, un hôpital de province public ou agréé, un hôpital de second niveau (ou de secteur) public ou agréé, et 5 officines pharmaceutiques. Choix des 5 zones : 1. La province sanitaire de Bujumbura urbain a été retenue automatiquement. 2. La province sanitaire de Cankuzo a été choisie pour les raisons suivantes : c’est la province la mois peuplée du pays, qui a la plus faible couverture en infrastructures sanitaires, et qui est la plus difficile d’accès (la plus éloignée de la capitale, réseau routier moins dense, relief difficile). 3. La province sanitaire de Ngozi a été choisie parce qu’elle a la plus forte couverture sanitaire et qu’elle est la deuxième province la plus peuplée du pays. Elle couvre une zone importante du nord du pays. 4. La province sanitaire de Gitega a été choisie parce qu’elle est la plus peuplée du pays. Elle couvre une zone importante du centre du pays. 5. La province sanitaire de Makamba a été choisie parce qu’elle est bien représentative de la région sud du pays. 6. La province sanitaire de Cibitoke a été choisie pour sa situation géographique : elle est limitrophe du Rwanda et de la République Démocratique du Congo ; ses frontières sont très perméables favorisant ainsi la fraude y compris celle des médicaments. Sélection des sites : La sélection des sites s’est faite de façon aléatoire. A l’intérieur du pays, le choix des officines pharmaceutiques était limité car très peu y sont ouvertes. A la fin du processus, les zones et les sites retenus pour l’étude des prix des médicaments se présentent comme montrés à l’annexe 2. En tout, 11 hôpitaux publics, 5 hôpitaux agréés, 19 CDS publics, 22 CDS agréés et 23 officines pharmaceutiques privées dans l'environnement des formations sanitaires publiques ont été sélectionnés.
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Les deux aspects de l’étude ont été pris en compte : •
•
La collecte des données sur les prix d’achat des médicaments s’est faite à la Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et consommables Médicaux du Burundi, la CAMEBU, en tant qu’importateur public national. Elle assure toute la logistique pharmaceutique du Ministère de la Santé Publique. Elle acquiert les produits par AOI, en assure le stockage et la distribution aux dépôts provinciaux, aux hôpitaux relevant du système national de santé, aux hôpitaux et formations sanitaires agréés (confessionnels ou privés non lucratifs). La collecte sur le terrain des données sur les prix des médicaments à la vente au public et leur disponibilité dans les différents secteurs pharmaceutiques s’est déroulée dans les points de distribution ou de vente des hôpitaux et centres de santé (CDS) et dans les officines pharmaceutiques privées situées à proximité des hôpitaux et centre de santé.
Des prix d’achat au niveau local ont été également recueillis dans les sites chaque fois que c’était possible. Tableau 1 : Répartition des sites enquêtés par zone Zone 1
Zone 2
Buj Mairie Hôp publics
Zone 3
Zone 4
Zone 5
Zone 6
Cankuzo Cibitoke
Gitega
Makamba Ngozi
2
2
2
2
1
2
CDS publics
3
3
3
3
4
3
Hôp agréés
1
0
0
2
0
2
CDS agréés
4
5
3
3
5
3
Pharmacies
5
1
3
5
5
4
13
Carte administrative du Burundi avec les centres de santé publics et privés par province (2004) . Les zones d’enquête sont en jaune.
K iru n d o 27
Z 3 :P S C ib ito k e 27
M u yin g a M u yin g a 24
Z 6 :P S N g o z i 31
125
K ayanza 23
K a ru z i 11
Bubanza 14
Z 2 :P S C a n k u z o 10
M u ra m v ya 16 Z 1 :B PuSj . U rb a in 45 B u ju m b u ra R u ra l 29
M w a ro 16
Z 4 :P S G ite g a 28
B u ru ri 34
R u ta n a 22
Z 5 :P S M a k a m b a 27
R u y ig i 17
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3.3.2. Sélection du panier de médicaments essentiels L’OMS propose un panier de 30 médicaments / substances avec une forme pharmaceutique, un dosage et un conditionnement par médicament, sous 3 dénominations (le médicament princeps, l’équivalent générique le plus vendu et l’équivalent générique le moins cher). Ce panier a été revu selon le contexte du Burundi. C'est-à-dire que les produits peu ou pas utilisés au Burundi ont été retirés de la liste. Une liste supplémentaire de médicaments a été sélectionnée conformément aux directives du manuel de l’OMS et HAI. Au total 35 médicaments ont été retenus (11 médicaments inclus dans le panier de l'OMS/HAI et 24 médicaments supplémentaires). Les critères de choix des médicaments découlent du concept de l’OMS/HAI et se basent sur : - les affections telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète, l’asthme, les infections respiratoires, le paludisme et autres affections fréquentes au Burundi ; - leur disponibilité dans le système de soins ; - leur présence sur la liste des médicaments essentiels du Burundi ; - leur protection par un brevet. Conformément à la méthodologie envisagée par l’OMS/HAI, l’étude a commencé par une adaptation du protocole général de l’enquête et des supports nécessaires, puis sur le plan de la collecte des données, une recherche d’information sur la situation de la vente des médicaments au Burundi auprès des 2 importateurs : la CAMEBU pour le secteur public et la Mutuelle de la Fonction Publique pour les prix des princeps. Ceci a permis de disposer d’informations sur la forme générique du médicament la plus vendue et la moins chère au niveau des secteurs pharmaceutiques d'après leur expérience. Tableau 2 : Médicaments du panier OMS/HAI définitivement retenus pour l’enquête
Médicaments du panier OMS/HAI définitivement retenus pour l’enquête Méd. n°
Nom du médicament (Le nom doit être unique)
Dosage du médicament
Unité de prise
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Aciclovir Captopril Carbamazépine Ciprofloxacine Cotrimoxazole suspension Diazépam Glibenclamide Nifédipine Retard Oméprazole Ranitidine Salbutamol inhaler
200 mg 25 mg 200 mg 500 mg 200+40 mg/ml 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 150 mg 0.1 mg/dose
cap/tab cap/tab cap/tab cap/tab millilitre cap/tab cap/tab tab cap/tab cap/tab dose
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Tableau 3 : Médicaments de la liste supplémentaire définitivement retenus
Médicaments de la liste supplémentaire définitivement retenue Méd. n°
Nom du médicament (Le nom doit être unique)
Dosage du médicament
Unité de prise
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Amoxycilline Amoxycilline poudre / suspension Ampicilline injectable + solvant Aspirine Buthylscopolamine Cimétidine Cotrimoxazole Diclofénac Erythromycine suspension Fer+ acide folique Furosémide Hydroxyde d'Aluminium Ibuprofène Mebendazole Méthydopa Métronidazole Nystatine ovule Paracétamol suspension Polyvidone iodée Paracétamol Prednisolone Quinine Sérum glucosé Tétracycline pde ophtalmique
500 mg 250 mg 1 gr 500 mg 10 mg 200 mg 400 + 80 mg 50 mg 250 mg 200 + 0,25 mg 40 mg 500 mg 400 mg 100 mg 250 mg 250 mg 100000UI 120mg/Ml
cap/tab millilitre millilitre cap/tab cap/tab cap/tab cap/tab cap/tab millilitre cap/tab cap/tab cap/tab cap/tab cap/tab cap/tab cap/tab ovule millilitre millilitre cap/tab cap/tab cap/tab millilitre
500 mg 5 mg 500 mg 0,05 0,01
3.4 Recrutement et formation des superviseurs et des enquêteurs : Les superviseurs (au nombre de 6 dont un par zone) ont été recrutés parmi les pharmaciens en exercice et les cadres du Ministère de la Santé publique qui ont été formés en gestion des médicaments. Les enquêteurs (au nombre de 12 à raison de 2 par zone) ont été recrutés parmi les cadres du Département de la Pharmacie, Médicaments et Laboratoire, parmi les étudiants finalistes à la Faculté de Médecine à l’Université du Burundi et dans les Instituts Universitaires des Sciences de la Santé. La liste des superviseurs et des enquêteurs est reprise en annexe 1.
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La formation des superviseurs de zone et des enquêteurs a duré 4 jours. Elle s’est déroulée du 9 au 14 mai 2007. Deux pré-enquêtes ont été organisées, une sur l’étude complète du secteur pharmaceutique, une autre sur l’étude des prix des médicaments. Deux opérateurs de saisie, choisis parmi les superviseurs de zone ont été formés au transfert des données dans le cahier électronique. 3.5 Les ressources de l’enquête Le personnel de l’enquête est composé d’un Consultant international et d’un Consultant national responsables de l’enquête, appuyés par un comité de pilotage, des superviseurs des zones (6 pour toutes les zones), des enquêteurs (12 pour toutes les zones), des opérateurs de saisie de données (2 au total). Les ressources techniques : essentiellement du matériel informatique et de la logistique de terrain. Le budget de l’étude : l’étude a été financée par l’OMS (frais de personnel, frais de formation, recueil de données, plaidoyer et communication, frais généraux et autres appuis). 3.6 Déroulement des enquêtes Les enquêtes sur le terrain ont eu lieu simultanément dans toutes les zones sélectionnées du 21 mai au 8 juin 2007. Pour le cas particulier de l’enquête sur les prix des médicaments, les enquêteurs ont transcrit les données recueillies sur un formulaire recommandé par l’OMS/HAI. 3.7 Analyse des données La saisie des données a été faite sur le logiciel fournit par OMS/HAI. L’analyse des données a été menée par le Consultant international et le Consultant national avec l’assistance des autres membres de la Commission Technique de Pilotage. 3.8 Problèmes rencontrés L’étude s’est globalement très bien déroulée dans les zones identifiées, la plupart du personnel ayant totalement collaboré.
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4. RESULTATS DE L’ETUDE 4.1 Les prix d’achat des médicaments Nous étudierons dans cette partie les prix d’achat CAF ( Coût, Assurance et Fret) issus de l’appel d’offres international de la CAMEBU 2006. L’analyse comprend tous les médicaments du panier et de la liste complémentaire. Tableau 4: Achats AOI CAMEBU 2006 N= 35 médicaments Princeps Nombre de médicaments 0 inclus
Générique le moins cher 26
Récapitulatif des ratios des prix médians (RPM) RPM médian
0,76
RPM quartile 25%
0,62
RPM quartile 75%
0,87
RPM minimum
0,06
RPM maximum
2,55
Princeps = médicaments de marque innovateur ou spécialité d’origine Parmi les 35 médicaments de l’enquête, 26 médicaments génériques les moins chers avaient au moins un prix d’achat. Il n’y a aucun médicament princeps dans la liste, car la CAMEBU n’achète que des médicaments génériques de la LNME. Le RPM est de 0,76. Le prix d’achat ainsi obtenu par la CAMEBU par AOI en 2006 est meilleur par rapport au prix de référence international (MSH). De manière général, les prix d’achat pour l’équivalent générique le moins cher et l’équivalent générique le plus vendu doivent être assez proches des prix MSH des fournisseurs internationaux/prix d’appels d’offres ( c’est-à-dire les ratios sont inférieurs ou égaux à 1,00). Si les médianes des ratios des prix médians (RPM médians) sont 20% au dessus ou en dessous des prix MSH ( c’est-à-dire les ratios sont inférieurs ou égaux à 1,20), le système d’approvisionnement fonctionne de façon efficace, ce qui est le cas pour la CAMEBU.
18
4.2. La disponibilité des médicaments 4.2.1. Disponibilité nationale. (en % des médicaments de la liste dans les points de vente inclus dans l’analyse) Tableau 5 : Disponibilité dans les trois secteurs Nbre de points de vente de médicaments du secteur public (n = 30 dans l’enquête) Nbre de points de vente de médicaments du secteur privé (n = 24 dans l’enquête ) Nbre de points de vente de médicaments du secteur privé NL (n = 28 dans l’enquête) Nbre de Secteur public médicaments = 35 Princeps = GMC innovateur
Secteur privé lucratif
Secteur privé non lucratif (confessionnel)
Princeps = GMC innovateur
Princeps = GMC innovateur
Disponibilité médiane
0,0%
46,7%
4,2%
58,3%
0,0%
50,0%
Disponibilité quartile 25%
0,0%
20,0%
0,0%
41,7%
0,0%
21,4%
Disponibilité quartile 75%
0,0%
71,7%
12,5%
85,4%
0,0%
76,8%
GMC = générique le moins cher Dans ce tableau le secteur public et le secteur privé non lucratif (confessionnel) comprennent aussi bien les hôpitaux (HP) que les Centres de santé (CDS).
Tableau 6 : Disponibilité dans le secteur public : les Hôpitaux publics seuls (n=11 dans l’enquête) Nombre de médicaments Princeps = innovateur n = 35 sur la liste
GMC
Disponibilité médiane
0,0%
58,3%
Disponibilité quartile 25%
0,0%
33,3%
Disponibilité quartile 75%
0,0%
83,3%
19
Tableau 7: Disponibilité dans le secteur public : les CDS publics seuls (n= 19 dans l’enquête) Nombre de médicaments Princeps = innovateur n = 35 sur la liste
GMC
Disponibilité médiane
0,0%
36,8%
Disponibilité quartile 25%
0,0%
7,9%
Disponibilité quartile 75%
0,0%
65,8%
L’étude fait constater que la disponibilité des médicaments en général et des génériques en particulier doit rester une préoccupation constante dans tous les secteurs, particulièrement dans les secteurs public et privé non lucratif. La disponibilité est meilleure dans le secteur privé. 4.3 Les prix patients du secteur public Pour le calcul des prix médians, le logiciel ne prend en compte les données que lorsque le médicament est disponible dans au moins 4 points de vente. Tableau 8: Ratio des prix médians (RPM) au patient dans le secteur public, Hôpitaux et CDS (n=30 dans l’enquête) N = 35 médicaments L’analyse se fait sur la base de tous les médicaments disponibles, aussi bien du panier que de la liste supplémentaire. Innovateur
GMC
Nombre de médicaments inclus
0
29
RPM médian
0,0%
1,70
RPM quartile 25%
0,0%
1,17
RPM quartile 75%
0,0%
2,35
RPM minimum
0,0%
0,16
RPM maximum
0,0%
9,19
20
Tableau 9: Ratio des prix médians (RPM) au patient dans le secteur public, Hôpitaux seuls (n = 11 dans l’enquête) Innovateur
GMC
Nombre de médicaments inclus
0
27
RPM médian
0,0%
2,09
RPM quartile 25%
0,0%
1,44
RPM quartile 75%
0,0%
2,80
RPM minimum
0,0%
1,19
RPM maximum
0,0%
9,19
Tableau 10: Ratio des prix médians (RPM) au patient dans le secteur public, CDS seuls (n = 19 dans l’enquête) Innovateur
GMC
Nombre de médicaments inclus
0
23
RPM médian
0,0%
1,56
RPM quartile 25%
0,0%
1,16
RPM quartile 75%
0,0%
1,20
RPM minimum
0,0%
1,12
RPM maximum
0,0%
4,52
Il n’y a pas de princeps dans le secteur public. Globalement le prix de vente public est acceptable. Cependant, on constate que l’intervalle interquartile est assez étendu sur le plan national, hôpitaux et CDS confondus, et dans les hôpitaux considérés seuls. Ceci pourrait s’expliquer par le fait que les hôpitaux s’approvisionnent aussi bien à la CAMEBU que chez les grossistes privés d’une part, et qu’ils appliquent des marges qui ne sont pas uniformes d’autre part. Par contre, l’intervalle interquartile est assez étroit (RPM quartile 25% =1,16 - RPM quartile 75% = 1,20) dans les CDS publics, ce qui dénote l’application de marges bénéficiaires presque uniformes.
21
4.4 Les prix patients du secteur privé Tableau 11 : Ratio des prix médians (RPM) au patient dans le Secteur Privé (n = 24 dans l’enquête) Sur base de tous les Comparaison des produits médicaments disponibles assortis par paire Princeps
GMC
Princeps
GMC
Nombre de médicaments inclus
8
35
8
8
RPM médian
10,95
2,84
10,95
2,51
RPM quartile 25%
5,80
2,20
5,80
2,16
RPM quartile 75%
14,37
4,72
14,37
3,70
RPM minimum
4,43
0,24
4,43
1,24
RPM maximum
34,86
8,63
34,86
8,05
Les RPM médians des médicaments génériques sont presque trois fois supérieurs au prix de référence international, avec des maxima atteignant 35 fois la référence, ce qui est très élevé. Pour les princeps, le prix médian est supérieur de 11 fois le prix de référence international. L’intervalle interquartile est très étendu, ceci étant probablement en rapport avec la libéralisation des prix. En comparant les princeps avec leurs équivalents génériques les moins chers, les RPM montrent que la spécialité est 4 fois plus chère que l’équivalent générique correspondant. 4.5 Les prix patients du secteur privé non lucratif Tableau 12: Ratio des prix médians (RPM) au patient dans le Secteur Privé non lucratif, Hôpitaux et CDS (n=30 dans l’enquête) N=35 médicaments Innovateur
GMC
Nombre de médicaments inclus
1
32
RPM médian
0,22%
2,56
RPM quartile 25%
0,22%
1,99
RPM quartile 75%
0,22%
3,33
RPM minimum
0,22%
0,24
RPM maximum
0,22%
10,74
22
On constate des prix médians légèrement élevés. Par ailleurs, l’intervalle interquartile est très étendu, ce qui dénote une grande liberté d’application des marges. 4.6 La comparaison des prix patients entre les différents secteurs Tableau 13: Ratio des prix médians (RPM) des GMC au patient dans les trois secteurs : Secteur Public, Secteur Privé , Secteur Privé non lucratif. N = 35 médicaments L’analyse se fait sur la base de tous les médicaments disponibles, aussi bien du panier que de la liste supplémentaire. Public Nombre inclus
de
médicaments 29
Privé lucratif
non Privé lucratif
32
35
RPM médian
1,70
2,56
2,84
RPM quartile 25%
1,17
1,99
2,20
RPM quartile 75%
2,35
3,33
4,72
RPM minimum
0,16
0,24
0,24
RPM maximum
9,19
10,74
8,63
Le médicament générique est proposé à un prix plus élevé dans le secteur privé lucratif et non lucratif par rapport au secteur public. Avec des différences de prix à la vente assez importantes. Le prix du médicament au patient dans le secteur privé non lucratif est très proche du prix au patient dans le secteur privé lucratif. 4.7 L’accessibilité financière Conformément à la méthodologie, nous avons relevé le salaire journalier le plus bas de la Fonction Publique. Le chiffre communiqué par les services chargés de la gestion du personnel au Ministère de la Santé Publique correspond un salaire journalier de 400 (quatre cent) francs burundais. Nous avons rapporté ce salaire au coût du traitement mensuel d’une dizaine de pathologies. Le schéma thérapeutique évalué est celui recommandé dans les schémas thérapeutiques.
23
Tableau 14: Accessibilité financière des traitements standards (exemples) Traitement
Type
Infections respiratoires chez Princeps l’adulte : GMC Amoxycilline cap 500mg x 2 pendant 6 jours Princeps Hypertension : Méthyldopa cp GMC 250mg x 1 pendant 30 jours Princeps Infections respiratoires GMC pédiatriques : Cotrimoxazole susp. Pédiatrique 200+40mg/ml
Secteur public
Secteur Privé
Prix médian
Salaires journaliers
Prix médian
Salaires journaliers
ND
ND
1164
2,9
1500
3,8
5070
12,7
2805
7
4410
11
700
1,8
7700
19,3
3900
9,8
960
530,83
2,4
1,3
Princeps Asthme : Salbutamol inhaler GMC 0,1 mg/dose x 1 pendant 30 jours
Globalement, les traitements génériques se situent entre 1 et 3 jours de salaire, tandis que pour le princeps, le coût du traitement peut atteindre 19 jours. Il est important de rappeler que ces coûts ne concernent que la partie médicament des coûts totaux du traitement. Le prix de la consultation et des examens de laboratoire peut considérablement augmenter dans certains cas le coût pour le patient. 4.6 La structure des prix et marge cumulée des médicaments Il est à noter au départ qu’il n’y a pas de texte adopté qui réglemente les prix des médicaments. Les paramètres que nous avons utilisés pour mesurer les composantes des prix sont ceux généralement négociés entre la Mutuelle de la Fonction publique et ses
24
partenaires pour calculer les prix de revient et fixer les prix plafonds sur lesquels elle se base pour le remboursement. Les marges utilisées ici ne sont pas des marges réglementaires car le marché est libéral. Toutefois, ces marges sont généralement prises comme référence et ont été proposées dans le projet de Décret portant conditions d’enregistrement, d’acquisition, de dispensation et du régime des prix des médicaments. Le tableau 15 présente les composantes des prix d’un médicament importé. Tableau 15: Structure des prix Exemple : Nom médicament
du Type de charge
Montant de Prix de la Marge la charge quantité cumulée en dispensée %
Amoxycilline poudre / Prix CAF (coût, suspension 250mg/5ml, assurance,fret) flacon 60 ml Frais administratifs 2,4%
238,36
0,00%
244,08
2,40%
Frais SGS
2,50%
250,18
4,96%
Taxe à l’importation
4,00%
260,19
9,16%
Frais divers
6,00%
275,80
15,71%
Frais bancaires
3,60%
285,73
19,87%
Marge grossiste
25%
357,16
49,84%
Marge détail
40%
500,03
109,78%
Les composantes des prix des médicaments importés sont les mêmes aussi bien pour les médicaments de marque que pour les médicaments génériques. Les rajouts sur le prix d’importation doublent le prix. 5. ANALYSE DES RESULTATS 5.1 Concernant l’achat des médicaments par la CAMEBU La CAMEBU a obtenu au cours de l’appel d’offres 2006 pour les achats du médicament du secteur public de meilleurs prix par rapport au prix de référence internationale MSH. Cela signifie que le système d’approvisionnement fonctionne de façon efficace en matière de prix. 5.2 Concernant la disponibilité des médicaments La disponibilité du médicament dans l’ensemble des secteurs reste une préoccupation constante. Il est vrai que la faible disponibilité des médicaments dans le secteur public
25
n’est pas rare dans les pays en développement, mais ceci demeure inacceptable, puisque les personnes pauvres espèrent que dans ce secteur au moins une partie du coût sera subventionnée. Après plus de deux décennies de mise en œuvre d’une politique de MEG, on peut s’interroger sur les raisons de cette disponibilité non satisfaisante de ces produits. Une étude approfondie permettrait d’en connaître les causes, de déterminer les niveaux de responsabilité et de proposer des solutions. 5.3 Concernant le prix des médicaments aux patients et leur accessibilité financière Notre enquête sur les prix des médicaments au Burundi montre des différences importantes entre les prix de la même substance générique dans le secteur public et le secteur privé à but lucratif, ainsi qu’entre les médicaments de marque innovateur et leurs équivalents génériques. Ceci est un constant fréquent dans les pays pauvres avec des secteurs pharmaceutiques mal ou non réglementés. Il a été parfois constaté que les prix des médicaments de marque innovateurs étaient 4 fois plus élevés que les prix de leurs équivalents génériques et 11 fois plus élevés que les prix de référence internationale. Les prix du secteur public sont beaucoup plus bas que les prix du secteur privé à but lucratif et ceux du secteur privé non lucratif, mais la disponibilité y est faible et obligera les patients à utiliser le secteur privé qui est plus cher. Concernant l’accessibilité financière : le coût d’un traitement reste élevé par rapport au pouvoir d’achat de la population. La situation est beaucoup plus dramatique pour les malades souffrant de pathologie chronique, car, non seulement ce type de médicament est peu disponible, mais quand il l’est, le prix est inabordable(cas le l’asthme /Salbutamol inhaler). Il est urgent d’accélérer la réflexion sur la mise en place de systèmes alternatifs de financement des soins de santé, dont les mutuelles, pour soulager la souffrance des populations. 6. INTERPRETATION DES RESULTATS ET RECOMMANDATIONS De cette analyse, nous pouvons tirer les conclusions principales suivantes:
Le secteur public de santé au Burundi est relativement efficace dans les achats et propose des prix raisonnablement bas aux patients. Toutefois, la disponibilité des médicaments dans le secteur public est loin d’être optimale et beaucoup de personnes sont obligées d’utiliser le secteur privé coûteux ou ne pas se traiter. Les prix sont considérablement plus élevés dans le secteur privé et les médicaments de marque innovateurs sont probablement plus largement utilisés, puisque aucune incitation à la prescription et à la vente des génériques n’existe. Ainsi, le traitement devient inabordable pour la plupart des gens. Les prix des médicaments de marque innovateurs sont considérablement plus élevés que les prix de leurs équivalents génériques. Les prix des équivalents génériques varient aussi et l’équivalent générique le moins cher n’est pas toujours celui qui est le plus vendu.
26
La politique pharmaceutique actuelle taxe les pauvres. Les taxes, les droits et les marges commerciales sont relativement élevés et contribuent à l’inaccessibilité de beaucoup de médicaments pour la majorité des patients. Sur base des résultats de l’étude, nous formulons les recommandations suivantes : 1. Les résultats de cette étude devraient être utilisés pour ajuster le projet de politique pharmaceutique nationale et les projets de textes législatifs. 2. Une étude approfondie des raisons de la faible disponibilité des médicaments dans le secteur public devrait être engagée. 3. Des actions visant la réduction du poids des taxes, droits et marges sur les médicaments devraient être entreprises. Voici quelques options politiques possibles : Réglementer les prix des médicaments en fixant et en faisant respecter des marges maximales dans le secteur privé lucratif et non lucratif aussi bien pour la vente en gros qu’au détail. • Fixer les marges maximales dans le secteur public (hôpitaux et centres de santé) en se basant sur les prix de cession de la CAMEBU. • Les produits sortant de la CAMEBU devraient avoir un prix de vente fixe inscrit sur la facture. • Obliger les hôpitaux publics même avec autonomie de gestion à s’approvisionner préférentiellement à la CAMEBU. 4. Il faudrait introduire une politique favorisant l’utilisation des médicaments génériques de qualité. Voici quelques options politiques possibles : •
Promouvoir la prescription des génériques de qualité; Introduire des incitations à l’observance de la politique de génériques par les pharmaciens en remplaçant les marges en pourcentage par un honoraire de dispensation. • Introduire le contrôle des prix des médicaments pour réduire les variations entre les différents points de vente des médicaments et les pharmacies privées ; • Augmenter la prise de conscience et l’acceptation de la disponibilité de médicaments génériques puisque les médicaments sur ordonnance sont souvent vendus sans ordonnance. Créer les conditions pour que les prix dans le secteur privé baissent. Une option politique possible serait de convertir la CAMEBU en Centrale d’achat grossiste de médicaments essentiels aussi pour le secteur privé : par exemple en lui concédant un statut qui lui permettrait plus d’autonomie de gestion. L’impact des changements politiques doit être mesuré par des enquêtes régulières sur les prix des médicaments. Promouvoir les achats groupés au niveau national, sous-régional et régional. La notion de prix doit être couplée avec la notion de qualité. • •
5.
6. 7. 8.
27
7. CONCLUSION "Les prix des médicaments, une nouvelle approche pour les mesurer", est une méthodologie développée par l’OMS et HAI qui vise à mieux comprendre comment est fixé le prix des médicaments de la fabrication jusqu’au malade, qui est le véritable consommateur. Dans le cadre de cette étude notre ambition visait à comprendre ce qui se passe dans notre pays, dès lors que le médicament franchit nos frontières. Avec cette étude, nous avons pu tirer quelques enseignements pour notre pays : L’appel d’offres 2006 de la CAMEBU a permis d’obtenir des prix d’achat très intéressants. Cependant certaines questions restent en suspens notamment : choix du type de conditionnement en fonction du secteur de vente (blister ou vrac) dans la perspective de vente aux pharmacies privées et dans celle de l’amélioration du conditionnement et de l’étiquetage des médicaments fournis aux patients? Approvisionnement du secteur privé ? procédures d’achat multiples ? l’objectif final étant d’améliorer l’accessibilité financière du médicament. La disponibilité des MEG dans les différents points de vente reste très mitigée ; Dans le secteur privé l’introduction du générique est à encourager. Nous proposons, que pour un certain nombre de médicaments qui seraient jugés les plus essentiels, l’Etat fixe des prix de vente uniques au patient quel que soit le secteur. Dans le cadre des ensembles sous régionaux et régionaux nous suggérons : aux importateurs le développement de synergie par l’organisation d’appel d’offres conjoints. Nous espérons que les résultats et les recommandations de ce rapport seront étudiés et constitueront la base d’une étude approfondie du secteur pharmaceutique au Burundi dans le but d’améliorer la disponibilité et l’accessibilité financière des médicaments pour tous.
ANNEXES
1
Annexe 1: Liste des zones et des équipes d’enquête.
ZONE
EQUIPE
Zone I : Province sanitaire de Bujumbura Mairie
Superviseur : Ph. Kambayeko Séverin Enquêteur : Ninahazwa Marie-Goreth Enquêteur : Hakizimana Mélance
Zone II : Province sanitaire de Cankuzo
Zone III : Province sanitaire de Cibitoke
Zone IV : Province sanitaire de Gitega
Zone V : Province sanitaire de Makamba
Zone VI : Province sanitaire de Ngozi
Superviseur : Ph. Kiganahe Dieudonné Enquêteur : Hatungimana Bède Enquêteur : Havyarimana Richard Superviseur : Ph. Nkamicaniye FrançoisXavier Enquêteur : Ndayizeye Adonis Enquêteur : Ntizobakundira Monge Superviseur : Biharira Christophe Enquêteur : Ndahatemba Léonard Enquêteur : Nzosaba Firmin Superviseur : Ph. Niyungeko Fulgence Enquêteur : Ndikumana Thaddée Enquêteur : Ntirandekura Emerciane Superviseur : Ph. Kambayeko Séverin Enquêteur : Ninahazwa Marie-Goreth Enquêteur : Hakizimana Mélance
2
Annexe 3 : Formulaire du Secteur Pharmaceutique National Date: 21/06/2007 Population: 7.000. 000 habitants Salaire journalier d’un employé dans le secteur public payé au salaire minimum: 400 Fbu Taux de change (taux commercial “à l’achat”) en dollars américains 1 USD = 1034,6926 Fbu du premier jour du recueil de données : 21/05/2007 Sources d’informations : Banque de Crédit de Bujumbura (BCB) Informations générales sur le secteur pharmaceutique Existe-t-il un document officiel relatif à la politique pharmaceutique nationale qui couvre à la fois les secteurs public et privé X Oui . Non La liste de médicaments essentiels est–elle disponible ? X Oui . Non Si oui, donner le nombre total de médicaments sur la LME nationale: Si oui, l’année de la dernière révision : 2007 Si oui, est–elle (cocher toutes les cases pertinentes) : X Nationale . Régionale X Uniquement pour le secteur public . A la fois pour le secteur public et le privé . Autre (spécifier, SVP): Si oui, est–ce que la LME est utilisée pour (cocher toutes les cases pertinentes) : . L’enregistrement des médicaments au niveau national X Les achats du secteur public seulement X Des plans d’assurance ou de remboursement . Le secteur privé X Le secteur public
Existe–t–il une politique de prescription ou de substitution générique ? X Oui . Non Existe–t–il des incitations à prescription ou à la substitution générique ? Oui . X Non
Achats publics5 Les achats dans le secteur public se limitent–ils à une sélection de médicaments essentiels ? X Oui Non Si Non, spécifier, SVP, si une autre limitation s’applique :
Type d’achats dans le secteur public (cocher toutes les cases pertinentes) : . Appel d’offres international X Ouvert . Fermé (restreint) . Appel d’offres national X Ouvert
3
. Fermé (restreint) . Négociation/achat direct
Est–ce que tous les produits achetés sont enregistrés ? X Oui . Non Existe–il une préférence locale ? X Oui Non Existe–t–il des programmes de santé publique entièrement mis en œuvre avec l’appui des bailleurs de fonds qui fournissent aussi des médicaments ? (par exemple TB,planification familiale, etc.) X Oui . Non Si oui, spécifier, SVP : TB, lèpre, SIDA
Distribution Existe–il une centrale/entrepôt de distribution du secteur public X Oui . Non Si oui, spécifier les niveaux: CAMEBU– national. Des dépôts provinciaux qui ne dépendent pas de la CAMEBU.
Existe–il des centrales de distribution privées à but non–lucratif .X Oui Non par exemple : missions religieuse/ONG? Si oui, spécifier, SVP : CED-CARITAS et CAMENGO
Nombre de grossistes officiels : 17 Détails Urbain Rural Total Nombre d’habitants par pharmacie (approx.) Nombre d’habitants par pharmacien qualifié (approx.) Nombre de pharmacies avec pharmacien qualifié Nombre de points de vente de médicaments avec préparateur en pharmacie Nombre d’autres points de vente de médicaments autorisés Secteur privé8 Existe–il des pharmacies indépendantes ? X Oui . Non Nombre: Existe–il des pharmacies de chaîne? Oui X Non Nombre: Les médecins dispensent–ils des médicaments ? Oui X Non Si oui, quelle en est la couverture approximative ou le % de médecins qui dispensent :
Y’a–t-il des pharmacies ou des points de vente de médicaments dans les formations sanitaires ? X Oui . Non Financement (Donner des chiffres approximatifs, convertis en dollars américains au taux de change actuel : le taux commercial « à l’achat » du premier jour du recueil de données) Type de dépense Budget annuel approximatif (dollars américains) Dépense nationale publique pour l’achat de médicaments y compris la sécurité sociale, les militaires, les achats financés par les budgets locaux pendant l’année passée : 773.000 USD
4
Dépense totale privée pour l'achat des médicaments pendant l’année passée (individuelle, assurance privée, ONG/missions religieuses) : 24.200.000 USD Valeur totale de l’aide internationale pour les médicaments ou les dons pendant l’année passée : 18.000.000 USD Quel est le pourcentage de médicaments importés en valeur ? % Politique de prix de l’Etat Existe–il une autorité de réglementation pharmaceutique ? X Oui . Non Les prix sont–ils réglementés? Oui. X Non La fixation du prix fait–elle partie de l’autorisation de mise sur le marché / l’enregistrement ? X Oui Non Existe–il une différence entre les frais d’enregistrement des : . Princeps
et des équivalents génériques Oui . X Non importés et des médicaments fabriqués localement . Oui X Non . Médicaments
Secteur public Existe–il des marges commerciales dans la chaîne de distribution ? Oui .X Non . Centrale
d’achat % régional % . Autre dépôt (spécifier) % . Point de vente de médicaments public- %(hôpitaux)- %(CDS) . Magasin
Y’a–t–il d’autres taxes ou impôts ? X Oui . Non Si oui, décrire, SVP : assurance, SGS, transit, taxes de service
Secteur privé de vente au détail Les bénéfices maximums sont–ils fixés ? . Oui X Non Si oui (s’ils varient, donner le maximum et le minimum): . Grossiste . Détaillant
% %
Existe–il des prix de détail maximums (prix de vente)? . Oui X Non (s’ils varient, donner le maximum et le minimum): . Maximum: . Minimum:
Les patients paient–ils des honoraires professionnels (par exemple honoraire de dispensation)? . Oui X Non Si oui, décrire, SVP :
“Autre” secteur (privé non lucratif) Y’a t–il des bénéfices maximums ? Oui . X Non Si oui (s’ils varient, donner le maximum et le minimum): . Grossiste . Détaillant
% %
5
Assurance, partage des risques ou pré–paiement Existe–il une assurance maladie, un système de partage des risques, de pré–paiement ou des systèmes de recouvrement des coûts des médicaments X Oui . Non Si oui, décrire, SVP : Mutuelle de la Fonction Publique (assurance maladie pour les fonctionnaires et assimilés)
Est–ce que tous les médicaments sont concernés ? Oui .X Non Si Non, quels médicaments sont couverts (par exemple LME, programmes de santé publique): Médicaments déterminés par une ordonnance conjointe du Ministre de la Santé Publique et celui ayant la Fonction publique dans ses attributions.
Y’a t–il des patients / des groupes de patients exemptés, nonobstant la couverture de l’assurance? (par exemple les enfants < X années, les vétérans de la guerre) . X Oui Non Si oui, spécifier, SVP : les enfants < 5 ans, les femmes qui accouchent Pourcentage estimé de la population couverte 10% La politique officielle est–elle de fournir gratuitement tous les médicaments au niveau des soins de santé primaires ? . Oui X Non Si Non, est–ce que certains sont gratuits ? X Oui . Non Si oui, cocher toutes les cases pertinentes: X Tuberculose . Paludisme . Sels de réhydratation orale . Planification familiale . Autres, spécifier, SVP : Existe–il des paiements des patients/de la participation financière des patients/des honoraires officiels? X Oui . Non
Est–ce que tous les médicaments sont fournis gratuitement dans les hôpitaux ? . Oui X Non Si Non, est–ce que certains sont gratuits ? . Oui . Non Si oui, spécifier, SVP :
6
Annexe 4 : Glossaire Marge de distribution/marge du grossiste Un pourcentage rajouté au prix d’achat pour couvrir les frais et le profit du grossiste. Médiane Il existe trois façons de présenter la valeur moyenne: moyenne, médiane et mode. La moyenne est simplement la somme des valeurs divisée par le nombre de valeurs. La médiane est la valeur qui divise la distribution en deux moitiés. Si les observations sont rangées par ordre croissant, la médiane est l’observation du milieu. La médiane est une mesure descriptive utile si la distribution des données est asymétrique ou il y a une ou deux valeurs extrêmement élevées ou basses, ce qui rendra la moyenne non représentative de la plupart des données. La médiane est correctement utilisée avec l’étendue inter-quartile pour résumer des données qui ont une distribution différente de la normale (asymétrique) marquée. Voir “Quartile”. Médicament Toute forme pharmaceutique contenant une substance approuvée pour la prévention et le traitement de la maladie. Voir aussi “produit pharmaceutique”. Médicaments essentiels Les médicaments essentiels sont ceux qui dans le cadre des systèmes de santé fonctionnels doivent être disponibles à tout moment, en quantités suffisantes, dans les formes pharmaceutiques appropriées, avec une qualité assurée et informations adéquates, et à des prix abordables pour l’individu et la communauté. La liste modèle de médicaments essentiels de l’OMS est conçue pour être flexible et adaptable aux différentes situations; précisément quels médicaments seront considérés comme essentiels demeure une responsabilité nationale. Médicaments génériques Un produit pharmaceutique normalement présumé interchangeable avec le produit princeps, fabriqué sans licence de la part du fabriquant du princeps et commercialisé après l’échéance du brevet ou tout autre droit d’exclusivité. Les médicaments génériques sont commercialisés plutôt sous une dénomination commune (DCI) ou nom approuvé, par exemple diazépam, que sous un nom commercial ou nom de marque. Cependant, assez souvent ils sont commercialisés sous noms de marque, appelés “génériques de marque”. Par exemple, au Kenya il existe six différents produits génériques diazépam ayant des noms de marque (en plus du VALIUM).
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Le manuel Autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques avec référence particulière aux produits de sources multiples (génériques) WHO/DMP/RGS/98.5 définit et utilise le terme “produit pharmaceutique de sources multiples” pour les produits génériques. Ceci comprend même le médicament princeps dont le brevet est tombé dans le domaine public. Cette définition est utilisée dans certains pays, mais dans le présent manuel nous faisons la différence entre médicament princeps, sans se soucier du statut de son brevet, et équivalents génériques. Nom de marque Nom donné à un produit pharmaceutique par le fabricant, par exemple VALIUM est le nom de marque du médicament princeps (appelé aussi appellation commerciale) du diazépam. L’utilisation de ce nom est réservée exclusivement à son propriétaire à l’opposé des noms génériques, par exemple diazépam. Dans ce rapport la spécialité originale est appelée “princeps”. Les noms de marque peuvent aussi être utilisés pour les produits génériques, dans ce caslà ils sont désignés comme génériques de marque. Ces noms de marque sont différents des noms de marque des princeps. Voir médicaments génériques. Participation financière du patient Le paiement par les patients d’un montant fixe par médicament prescrit, même en cas de remboursement. Point de vente de médicaments Un terme utilisé parfois pour décrire un commerce qui n’appartient pas et n’est pas géré par un pharmacien et qui ne bénéficie que d’une licence limitée. Toutefois, dans cette enquête le terme “point de vente de médicaments” est utilisé dans un sens plus large pour identifier tout lieu où on vend des médicaments, y compris les pharmacies/dépôts dans les formations sanitaires publiques et ceux appartenant aux ONG, hôpitaux privés, etc. Prime de la marque La différence entre le prix de détail du médicament princeps et celui d’un équivalent générique. Principe actif (PA) La substance chimique responsable de l’effet d’un produit. Appelé dans ce manuel "substance".
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Prix d’achat Le prix payé par les Etats, les grossistes et autres acheteurs pour s’approvisionner en médicaments. Des prix différents peuvent être payés pour le même produit par un acheteur du secteur public, le Ministère de la Santé par exemple, la formation sanitaire qui fournit le médicament au patient et le patient lui-même qui achète le médicament. Prix de référence de MSH (Management Sciences for Health) MSH publie un Guide Indicateur des Prix Internationaux (http://erc.msh.org). Il a deux sections. La première section recense les prix des fournisseurs à but non-lucratif proposés aux pays en développement pour les produits génériques de sources multiples. La deuxième section recense des prix d’appels d’offres obtenus par des centrales d’achats dans les pays en développement. Le nombre de fournisseurs recensés pour chaque produit peut varier. Un prix médian et un prix moyen sont calculés pour chaque produit. Dans ce manuel le prix médian est utilisé en tant que prix de référence international. La section sur les prix d’appel d’offres n’est utilisée que pour des produits qui n’ont pas de prix d’achat. Produit pharmaceutique Tout médicament destiné à l’usage humain, présenté sous sa forme pharmaceutique finie, qui est sujet à contrôle par la législation pharmaceutique (enregistré). Un produit peut être vendu sous un nom de marque (par exemple VALIUM) ou sous un nom générique (par exemple diazépam). Produit pharmaceutique innovateur/médicament de marque innovateur Généralement le produit qui a été le premier dans le monde à être autorisé pour mise sur le marché (normalement comme un produit breveté) sur la base d’une documentation présentant son efficacité, son innocuité et sa qualité (suivant les exigences au moment de l’autorisation), par exemple VALIUM. Le produit innovateur (ou “princeps”) a toujours un nom de marque qui peut, cependant varier d’un pays à l’autre. Certaines substances sont tellement anciennes qu’aucun médicament innovateur ne peut être identifié et probablement le brevet n’a jamais été déposé. C’est le cas des substances comme la pénicilline V, la prednisolone et l’isoniazide. La méthodologie d’enquête recommande d’utiliser dans ces cas la spécialité la plus chère en tant que médicament de marque innovateur. Produits pharmaceutiques interchangeables Les produits faisant partie d’une même classe thérapeutique mais de principes actifs différents sont interchangeables s’ils ont un effet thérapeutique équivalent. Produit pharmaceutique princeps (médicament de marque) Voir Produit pharmaceutique innovateur/médicament de marque innovateur.
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Produit de sources multiples Voir Médicament générique Quartile Etendue inter-quartile: l’étendue de valeurs comprenant la partie centrale des observations; c’est l’étendue entre les 25e et 75e centiles (l’étendue des valeurs qui couvre 50% des valeurs – 25 % au-dessus et 25% au dessous de la médiane). Ce paramètre est utilisé avec la valeur médiane (au lieu de la moyenne ± l’écart type) pour présenter des données qui ont une distribution différente de la normale marquée. (Ecarttype : une mesure décrivant la dispersion des données et qui s’utilise avec la moyenne). Ratio des prix médians (RPM) La médiane des prix unitaires constatés, divisée par le prix unitaire de référence Remise Les pharmacies peuvent obtenir une remise globale de la part d’un grossiste sur la base des ventes d’un produit particulier. C’est un rabais sur le prix d’acquisition des détaillants. Il n’agit pas sur le prix payé par le patient, mais la marge du détaillant sera plus élevée. Substance Voir principe actif pharmaceutique.
