La vida al otro lado de la carretera - Jano.es

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médico enfermo prescindiendo de la idea de que tiene cáncer? La respuesta ... quizá, colonizar la Luna, pero nos cuesta aprender cómo tratar a las personas ...
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Los médicos también lloran A.J. Jovell Director General de la Fundación Biblioteca Josep Laporte. Profesor Asociado de Medicina Preventiva y Salud Pública. Universitat Autònoma de Barcelona. Barcelona. España.

Cuando la suerte huye de ti, ¿Sabes que hay que hacer? Seguir nadando. Sigue, sigue, sigue nadando. Dori a Marlin (padre de Nemo) en la película Buscando a Nemo

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l joven aprendiz de escritor se dispone a escribir un artículo que le han encargado para una revista de medicina y humanidades. Para hacer honor al contenido de ésta intentará combinar ciencia y literatura. ¿Es quizá éste un recurso fácil para poder responder a su ignorancia sobre el tema? Es posible. El tema encargado no es baladí. Tiene que escribir un artículo sobre el médico enfermo. ¿Quién está cualificado para escribir sobre este tema? Al enfrentarse al papel en blanco sufre lo que Enrique Vila-Matas describe como el síndrome de Bartleby o de parálisis creativa1, propia de los escritores, sobre todo si son noveles, que no “Nobeles”. Sonríe, y mientras las arrugas de la ironía se manifiestan en su cara, se pregunta a sí mismo: ¿sufren también los médicos de parálisis creativa cuando atienden a los pacientes? Responde a su pregunta con un “quizá algunos la sufren cuando el que tienen enfrente como paciente es otro médico”. Esta reflexión no le permite eludir la gran pregunta que todo autor tiene pendiente de respuesta ante semejante encargo: ¿podrá satisfacer las expectativas de editores y lectores con su escrito? El tema es complejo, sobre todo si se tiene en cuenta que él mismo es médico y enfermo. No tiene una sola enfermedad, sino varias. Cada mañana tiene que tomarse una pastilla para controlar el ácido úrico y otra para controlar la hipertensión arterial. Piensa que en realidad eso no son enfermedades, sino factores de riesgo para enfermar. Y, aunque a veces es fácil confundirse, no es lo mismo un factor de riesgo que una enfermedad, aunque ambos puedan asociarse a la inmutable circunstancia de morir. De hecho, estar vivo es el principal factor de riesgo para morir y, recientemente, ha leído un artículo que definía la vida como “una enfermedad crónica”2. De todas formas, la enfermedad que él tiene se llama cáncer y, en realidad, es una enfermedad que se manifiesta de forma orgánica, emocional y social. La enfermedad orgánica, de momento, ya la trataron. Las otras 2 requieren tiempo, serenidad y dedicación. Como dice la letra de la canción “Corcovado”: “mucha calma para pensar, tener tiempo para soñar”. ¿Será capaz de escribir un artículo sobre el médico enfermo prescindiendo de la idea de que tiene cáncer? La respuesta es no. Sabe que no lo va a conseguir ni utilizando la tercera persona, ni echando mano de la interrogación coetziana 30

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como estrategias para mantener una cierta distancia con su problema3. Sencillamente, no quiere ni puede eludir su condiEstamos ción de enfermo. La objetividad no existe cuando preparados para ir a uno está enfermo. Cada cual es prisionero Marte y, quizá, de su propio gulag. Y el suyo es su enfermedad. colonizar la Luna, Además, está comprometido de forma activa con la pero nos cuesta causa de humanizar la profesión médica. Entiende la medicina como una aprender cómo tratar simbiosis de ciencia y humanismo, y de arte y teca las personas nología. No hace mucho escribió que la mejor enfermas, sobre todo tecnología sanitaria disponible sigue siendo la relacuanto más cerca ción-comunicación médico-paciente 4 . Curiosaestán de nosotros. Una mente, de todos sus padecimientos el que más vez más, el sutil velo le preocupa es el único para el que ahora mismo no toma ninguna pastilla. de la ignorancia se ¿Se encuentra legitimado para escribir un artícuconvierte en un suave lo sobre el médico enfermo? Lleva años escribienpaño de seda. do sobre el tema. Al principio, sin reconocerlo explícitamente, basándose en la experiencia de ser hijo de un médico enfermo4-6. Más recientemente ha escrito en prensa su experiencia como enfermo, bien sea en general7, como médico8 o debajo de una tomografía axial computarizada9. Ha dirigido un estudio en pacientes oncológicos10. También participa en la constitución del Foro Español de Pacientes y en el desarrollo de www.webpacientes.org. La experiencia de escribir esos artículos periodísticos ha resultado muy interesante. Por un lado, la reacción humana a éstos ha sido muy variada. Desde quienes lo han felicitado por una heroicidad, nunca admitida por él, hasta la recepción de esos silencios, tan significativos. Los hay que han centrado su valoración en los, nunca pretendidos, aspectos literarios de los artículos y quienes lo han reprendido por haberlos escrito. Y es que está comprobado que las dictaduras, como algunas enfermedades crónicas, también dejan secuelas en los hábitos y conductas de las personas. No hay peor velo tapando la cara que el velo de la ignorancia. Quizá por poder ajustarse tanto a los ojos es el que acaba haciendo más daño. ¿Es la enfermedad una vergüenza que hay que ocultar? ¿Es especialmente mayor esta vergüenza en el caso de la profesión médica? Tiene la impresión de que la medicina, como disciplina, no admite la enfermedad más que como un fracaso de la salud. Si así fuera: ¿es la enfermedad un desafío intolerable a la omnipotencia protectora que emana de la bata blanca? Quizá sea por eso que dedicarse a la investigación o a la prevención de enfer-





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medades atraiga, a veces, más a los profesionales y a determinadas políticas sanitarias que el cuidado de los enfermos. ¿Cómo es posible que el hecho de publicar en revistas científicas sea más relevante para algunos profesionales que el tipo de atención que se presta a los pacientes? ¿Hay alguna explicación de la mayor tendencia de los médicos a no recurrir a los servicios de salud cuando están enfermos, a negar la existencia de síntomas o a considerar la enfermedad como algo inapropiado para ellos?11 ¿Cómo se puede aceptar esta mayor tendencia a la autoestigmatización y a la estigmatización en la profesión médica? ¿Es la enfermedad algo que se ve, se diagnostica, se trata, pero que nunca te pertenece porque es propiedad de otros, los que no llevan bata blanca y que se llaman pacientes? Estas preguntas se repetían a ritmo de bossa nova en su cabeza mientras escribía este artículo. ¡Y es que los desafinados también tienen corazón! Una vez más, la enfermedad, en este caso el cáncer, te enseña quién es quién en la vida. Estamos preparados para ir a Marte y, quizá, colonizar la Luna, pero nos cuesta aprender cómo tratar a las personas enfermas, sobre todo cuanto más cerca están de nosotros. Una vez más, el sutil velo de la ignorancia se convierte en un suave paño de seda. ¡Cuánto reluce su existencia! Por otro lado, de repente ha visto su correo electrónico inundado de mensajes de personas afectadas por cáncer que le pedían ayuda, así como de personas anónimas que le mostraban su solidaridad. Otros utilizaban intermediarios para solicitar consejo o ayuda, aunque quizá lo que en realidad querían era cariño. La mayor parte de éstos eran personas con un nivel de estudios elevado. Destacaban los médicos. Todo ello ponía en evidencia la inmensa soledad en la que viven los enfermos, ya sean de cáncer o de otras enfermedades graves. Da que pensar que las sociedades anglosajonas, con toda su fama de ser cerradas, tengan mucho mejor organizados los recursos sociales de ayuda mutua que las denominadas sociedades latinas, mediterráneas o ésas que se califican como “ideales para vivir”12. No se da cuenta y, reflexionando sobre los hechos de su vida cotidiana, está superando el síndrome de Bartleby. Su visión científico-racional le lleva a realizar una búsqueda bibliográfica con la finalidad de identificar estudios publicados sobre médicos enfermos. Prácticamente no existen. Curiosamente, la mayor parte de éstos sitúan la enfermedad médica en torno a 3 ámbitos: psicológica-psiquiátrica, dependencia, sobre todo alcoholismo, e infecciosas. En estas 3 circunstancias los sistemas sanitarios empiezan ya a dar respuestas apropiadas al problema, posiblemente promovido por la obligación moral de proteger a terceras personas, es decir, los pacientes a los que estos médicos tratan, de las consecuencias de estas enfermedades. ¿O deberíamos decir de las consecuencias de estos médicos enfermos? Encuentra pocos estudios publicados y, sobre todo, no halla una aproximación adecuada al problema global del médico enfermo y sus circunstancias. Porque, no cabe ninguna duda de que, aparte de en los ámbitos citados, hay médicos que tienen las mismas enfermedades que padece el resto de los seres humanos, llámense éstas cardiovasculares, reumatológicas o hepáticas, por citar 3 ejemplos. No se necesita ninguna evidencia para afirmar que los médicos también enferman, aunque, a veces, cueste creerlo. No se puede generalizar con respecto al médico enfermo. El tipo de enfermedad, la edad que se tiene en el inicio de ésta, y el pronóstico determinarán cuál es la aproximación más adecuada en su manejo clínico. Sí hay aspectos comunes sobre los que resulta importante reflexionar en torno al hecho de ser médico y enfermo, y que a su modo de entender permiten justificar una aproximación diferencial al manejo global del médico enfermo. (1133)

En primer lugar, existe una menor asimetría de información y conocimiento en la relación médico con médico enfermo que entre el primero y un enfermo convencional. Este hecho, junto con la implicación emocional del enfermo, incrementa la complejidad del acto médico. Los médicos enfermos, escriben Spiro y Mandell13, “son pacientes solitarios, aislados pero en guardia, vigilantes ante el error. Atrapados por el doble vínculo de querer ser buenos pacientes aunque preocupados por lo que pueda ir mal”. En otras palabras, pueden ser pacientes incómodos para otros médicos. Todo ello supone una mayor consciencia sobre las incertidumbres pronósticas y, por lo tanto, puede resultar en una mayor angustia y alteración emocional. Ello requiere una necesidad absoluta de identificar, atender y respetar sus valores y su autonomía, algo que, por otra parte, no se estudia aún de forma apropiada en las facultades de medicina. A ello se une, en segundo lugar, una necesidad de respetar los principios éticos básicos de confidencialidad, privacidad y veracidad; que en este caso son importantes en cuanto que el paciente puede estar preparado técnicamente, aunque no emocionalmente, para buscar información sobre su enfermedad y puede estar en contacto con otros colegas, empleadores y pacientes, que no tienen por qué conocer el alcance pronóstico de ésta14. El sujeto que escribe este artículo recuerda cómo 5 días después de ser intervenido quirúrgicamente tuvo que desmentir desde una cama de hospital los rumores de que se hallaba en fase terminal. Una ruptura de la confidencialidad y la lectura errónea de unos resultados de una prueba que nunca se hizo generó ese falso rumor. Desde entonces, su historia clínica es un número sin nombre y apellidos. Aunque, para qué engañarnos, es muy difícil poner contraseñas a la lengua de las personas. Llegó a conocer detalles de su enfermedad a través de la información proporcionada por un médico de otro hospital. Ya que no le dejaron elegir, ante el rumor fue mejor contar la verdad y hacer pública su situación real. Por no poder, no pudo ni hacerse un seguro de vida. ¿Qué se puede hacer cuando un médico es paciente? En primer lugar, se deberían crear servicios especializados para los médicos enfermos, que aparte de tratar las enfermedades asociadas al estrés o las alteraciones de tipo psicológico, contemplaran de forma global lo que supone ser y estar enfermo siendo médico15. En segundo lugar, el sistema sanitario, los colegios profesionales o los empleadores deberían asignar a médicos específicos la capacidad y capacitación de convertirse en médicos de confianza de los médicos enfermos. Algo así como un médico de cabecera de médicos16. Algo que el que aquí escribe considera uno de los únicos aspectos positivos en su experiencia personal como enfermo. En tercer lugar, existe la imperiosa necesidad de promover el desarrollo de grupos de ayuda mutua especializados en médicos enfermos. Existen indicios de que los médicos tienen problemas de aceptación en este tipo de grupos y que la creación de grupos homogéneos de médicos enfermos y, lo que esto supone en cuanto al hecho de poder hablar del tema y escuchar experiencias similares, facilita el proceso de aceptación de la condición de enfermo y la oportunidad de reconciliarse con uno mismo17. Esta última estrategia, habitual en los países anglosajones, es bastante excepcional en nuestro entorno. El apoyo emocional al paciente es quizá más relevante cuando éste es un médico14. Finalmente, el hecho de que los médicos enfermos tengan la oportunidad única de conocer qué se siente y cómo se percibe la enfermedad a ambos lados de la bata blanca les cualifica para poder contribuir a la mejora de la calidad humana de la atención a los pacientes. Estando a ambos lados de la relación médico-paciente es cuando mejor se conocen las dificultades del saber y las oportunidades del querer. JANO EXTRA MARZO 2004. VOL. LXVI N.º 1.514

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No cabe ninguna duda de que el mensaje bíblico de “trata a los demás como te gustaría que te trataran a ti si te encontraras en su lugar” podría ser una buen punto de partida para el tratamiento de una situación incómoda, antipática, evitada e ignorada: la existencia de médicos enfermos. No es fácil ser médico y paciente a la vez. Doy testimonio de ello. Y espero que este punto y aparte sea durante muchos años un punto y seguido, porque a día de hoy mis únicos problemas objetivos de salud se siguen llamando ácido úrico elevado y arritmia constitucional. Agradecimientos A mis médicos de cabecera Joan Escarrabill y Jordi Trelis, por su apoyo a lo largo de este proceso. A los médicos y al profesional sanitario que me han atendido. A todas las personas que me han hecho llegar mensajes de apoyo y solidaridad durante estos años; siento si a veces no les he podido responder a tiempo. A María, porque, si ser médico y enfermo es complejo, ser médica y esposa de médico y enfermo quizá aún lo sea más.

Bibliografía 1. Vila Matas E. Bartleby y compañía. Barcelona: Anagrama, 2000. 2. Mackenzie G. Life is achronic disease. BMJ 2002;324:487. 3. Coetzee JM. Juventud. Barcelona: Mondadori, 2003. 4. Jovell AJ. Medicina basada en la afectividad. Med Clin (Barc) 1999;113:173-5. 5. Jovell AJ. El silencio de los pacientes. Rev ROL Enf 1999;22:507-10. 6. Jovell AJ. El futuro de la profesión médica. Barcelona: FUNDSIS, 2001. Disponible en: www.fundis.org; www.fbjoseplaporte.org 7. Jovell AJ. ¿Por qué papá se tapa los ojos cuándo llora? El País, 16 de septiembre de 2003. 8. Jovell AJ. La vida al otro lado de la carretera. Diario Médico, 29 de octubre de 2003. 9. Jovell AJ. Ya puede respirar. Diario Médico, 14 de febrero de 2002. 10. Jovell AJ, Navarro Rubio MD. El paciente oncológico (necesidad y demanda del paciente oncológico). Barcelona: FUNDSIS, 2003. Disponible en: www.fundsis.org; www.fbjoseplaporte.org. Jovell AJ. El paciente del futuro. Barcelona, 2001. Disponible en: www.fbjoseplaporte.org 11. McKewitt C, Morgan M. Illness doesn’t belong to us. J R Soc Med 1997;90:491-5. 12. Stanton J, Caan W. How many doctors are sick? BMJ 2003;326:S97. 13. Spiro HM, Mandell H. When doctors get sick. Ann Intern Med 1998; 128:152-4. 14. Marzuk PM. When the patient is a physician. N Engl J Med 1987;317:1409-11. 15. Canals Cadafalch J. El médico enfermo. Med Clin (Barc) 1987;89:551-3. 16. Scally G. Physicians can’t heal themselves. BMJ 1996;347:1059. 17. Stafford NJ. How widespread is prejudice against sick doctors by self help groups? BMJ 1997;315:191.

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VALS 80 mg comprimidos con cubierta pelicular. VALS 160 mg comprimidos con cubierta pelicular. 1.NOMBRE DEL ® MEDICAMENTO. Vals 80 mg comprimidos con cubierta pelicular, Vals 160 mg comprimidos c o n c u b i e r t a p e l i c u l a r. VALSARTAN 2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Principio activo: Un comprimido con V A L S H OY E S V I D A P A R A M A Ñ A N A valsartán. cubierta pelicular contiene 80 mg ó 160 mg de valsartán. Lista de excipientes, en 5.1. 3.FORMA FARMACÉUTICA. Comprimidos con cubierta pelicular. Comprimidos de color naranja grisáceo, ovalados, con ranura en una cara, convexos y con la marca DX/DX en una cara y NVR en la otra cara. 4.DATOS CLÍNICOS. 4.1.Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. 4.2.Posología y forma de administración. La dosis recomendada de Vals es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se observa tras cuatro semanas. Si no se obtiene un control adecuado de la presión arterial, puede incrementarse la dosis diaria a 160 mg. Vals puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes. Vals puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido. Puede utilizarse la misma dosis tanto en pacientes de edad avanzada como en jóvenes. No se requiere ningún ajuste posológico en los enfermos con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min). En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vals en los niños. 4.3.Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Vals. Embarazo y lactancia (véase sección 4.6. “Embarazo y lactancia”). Alteración hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) y pacientes en diálisis. 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo. Hiperpotasemia. El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución y monitorizando con frecuencia los niveles de potasio. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave. En pacientes en los que la función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y raramente con fallo renal agudo. No se ha establecido la seguridad de Vals en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave. Por tanto, no puede excluirse que la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueda estar asociado a la alteración de la función renal. Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen. Los enfermos con una depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, ocasionalmente, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Vals. Así pues, la depleción de sodio y/o de volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Vals; p.ej., reduciendo la dosis del diurético. Estenosis de la arteria renal. No se ha establecido la seguridad de Vals en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón. La administración, a corto plazo, de Vals a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otros fármacos que alteran el sistema de renina-angiotensina-aldosterona pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica, en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda vigilar estos parámetros por razones de seguridad. Transplante renal. No existe experiencia en el uso de Vals en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal. Hiperaldosteronismo primario. Los pacientes con aldosteronismo primario no deberían ser tratados con Vals ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Alteración de la función renal. No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min. Alteración hepática. En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse con precaución. La dosis de valsartán no deberá ser superior a 80 mg. 4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con los siguientes fármacos utilizados comúnmente para tratar enfermos hipertensos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida. El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.) debe realizarse con precaución y monitorizando frecuentemente los niveles de potasio. La administración de otros fármacos antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de Vals. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto. 4.6.Embarazo y lactancia. Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina a los IECA, durante el segundo y el tercer trimestre de la gestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. Como ocurre con cualquier fármaco con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), no debe administrarse Vals durante el embarazo. Si se detecta el embarazo mientras se administra el tratamiento, se interrumpirá la medicación lo antes posible. Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna. Valsartán se elimina en la leche de las ratas que amamantan. 4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto de este fármaco en la capacidad de conducción. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga. 4.8.Reacciones adversas. En los ensayos clínicos controlados con placebo, que incluyeron 2.316 pacientes tratados con Vals, la incidencia global de acontecimientos adversos (AA) fue comparable a la de placebo. La siguiente tabla de AA se basa en 10 ensayos controlados con placebo realizados en enfermos tratados con distintas dosis de valsartán (10 mg - 320 mg) durante periodos de hasta 12 semanas. De los 2.316 pacientes, 1.281 y 660 recibieron 80 mg ó 160 mg respectivamente. La incidencia de los AA no se relacionó, en principio, con la dosis ni tampoco con la duración del tratamiento; por eso, se agruparon todos los AA ocurridos con cualquier dosis de valsartán. La incidencia de acontecimientos adversos tampoco guardó relación con el sexo, la edad ni la raza. Todos los acontecimientos adversos, con una incidencia del 1 % o superior en el grupo tratado con Vals, se incluyen en la tabla siguiente, con independencia de su relación causal con el fármaco de ensayo. Vals: n = 2.316 %. Placebo: n = 888 %. Cefalea: 9,8-13,5. Mareos: 3,6-3,5. Infecciones víricas: 3,1-1,9. Infección respiratoria alta: 2,5-2,4. Tos:2,3-1,5. Diarrea: 2,1-1,8. Fatiga: 2,1-1,2. Rinitis. 2,0-2,3. Sinusitis: 1,9-1,6. Dolor de espalda: 1,6-1,4. Dolor abdominal: 1,6-1,0. Náusea: 1,5-2,0. Faringitis: 1,2-0,7. Artralgias: 1,0-1,0. Otros acontecimientos adversos con una frecuencia inferior al 1% fueron: artritis, astenia, conjuntivitis, epistaxis, depresión, gastroenteritis, calambres en las piernas, calambres musculares, mialgia, neuralgia, insomnio, vértigo. Se desconoce si estos efectos se relacionaban causalmente con el tratamiento de valsartán. Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas/de hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada. En algunos casos se intensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal. Se ha observado muy raramente hemorragia y trombocitopenia. Datos de laboratorio. Valsartán se asocia raramente a descensos de la hemoglobina y del hematocrito. El 0,8% y el 0,4% de los enfermos tratados con Vals en los ensayos clínicos controlados experimentaron un descenso significativo, superior al 20%, del hematocrito y de la hemoglobina respectivamente. El 0,1% de los pacientes que recibieron placebo experimentó descensos del hematocrito y de la hemoglobina. Se ha observado neutropenia en el 1,9% de los enfermos tratados con valsartán frente al 1,6% de los que recibieron un IECA, como enalapril o lisinopril a dosis de 20 mg y 10 ó 20 mg mg frente al 0,8% de los tratados con placebo, respectivamente. En los ensayos clínicos controlados, la creatinina y el potasio séricos, así como la bilirrubina total aumentaron de forma significativa en el 0,8%, el 4,4% y el 6% respectivamente, de los enfermos tratados con valsartán, frente al 1,6%, 6,4% y el 12,9% de los que recibieron un IECA. En los pacientes tratados con valsartán se observaron aumentos ocasionales de los parámetros de la función hepática. 4.9.Sobredosis. No existe ninguna experiencia de sobredosificación con Vals. El signo clínico más importante que cabría esperar sería una hipotensión grave con mareo. Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio. Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen. Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas del uso de valsartán en pacientes con disfunción hepática grave. 5.DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1.Lista de excipientes. Celulosa microcristalina. Crospovidona. Sílice coloidal anhidra. Estearato de magnesio. Hipromelosa. Dióxido de titanio (E171). Macrogol 8000. Rojo óxido de hierro (E172),. Amarillo óxido de hierro (E172). Negro óxido de hierro (E172). 5.2.Incompatibilidades. No procede. 5.3.Periodo de validez. Dos años. 5.4.Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. 5.5.Naturaleza y contenido del recipiente. Envase blister de PVC/PE/PVDC. Vals 80 mg comprimidos con cubierta pelicular: Envase con 28 comprimidos. Vals 80 mg (PVP+IVA: 25,88€) . Vals 160 mg comprimidos con cubierta pelicular: Envase con 28 comprimidos. Vals 160 mg (PVP+IVA: 37,29€). 5.6.Instrucciones de uso y manipulación. Ninguna en especial. 6.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona. 7.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 9.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Enero 2002. Con receta médica. Reembolsado por el S.N.S. Aportación reducida. © Laboratorios Dr. Esteve S. A. 2004

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