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LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES

DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012 S.Helfen_URC Paris centre

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PLAN DU COURS 1.

Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caractéristiques de services cliniques 3. Cadre règlementaire des essais cliniques 4. Caractéristiques pratiques

2.

Cas particulier : la situation d’urgence 1. Définition 2. Cadre règlementaire 3. Caractéristiques pratiques

3.

Cas particulier : décès du patient

4.

Conclusion DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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1. LE CADRE DES URGENCES 1)

Définition

2)

Caractéristiques de services cliniques

3)

Cadre règlementaire

4)

Caractéristiques pratiques

DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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1. Le cadre des urgences

Définition de l’urgence : « ce qui ne peut pas être différé, ce qui doit être fait, décidé, sans délai, ce qui impose la nécessité d’agir vite et immédiatement »

2 situations possibles pouvant se cumuler: Prendre en charge rapidement un patient Patient inapte à comprendre l’information et/ou à signer un consentement DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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Qui est concerné ? 3 services concernés par les situations d’urgence : Service d’accueil des urgences (SAU) Service de réanimation SAMU DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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2. Caractéristiques de services cliniques 1) SAU : Les essais réalisés :

Types d’essais rencontrés aux urgences :

Environ 140 essais répertoriés en France (10 en pédiatrie)

Prise en charge thérapeutique (peu nvelles molécules)

Prise en charge diagnostic

Porte d’entrée d’inclusion pour d’autres disciplines médicales DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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2. Caractéristiques de services cliniques 1) SAU : en chiffres :

Multidisciplinaire

Flux de 200 patients par jour (hétérogène)

Prise en charge journalière d’environ 20 patients pour 1 médecin

Temps moyen de présence du patient = 9h DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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2. Caractéristiques de services cliniques 2) Réanimation : Les essais réalisés :

Types d’essais rencontrés en réanimation :

Environ 124 essais répertoriés en France

Prise en charge thérapeutique

Prise en charge diagnostic

Observationnelles

A Cochin ; 20 essais en cours actuellement


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2. Caractéristiques de services cliniques 2) Réanimation : en chiffre :

Flux de 1400 patients par an (hétérogène)

1 chef + 1 interne + 2 IDE pour 6 patients

50% patients arrivent inconscients

Temps moyen de présence du patient = 7j

25% patients décèdent DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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3. CADRE REGLEMENTAIRE Les essais cliniques sont régis par la loi L1121-1 : Art.L.1122-1-1 (général à toute recherche) : « Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L.1122-1. Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur. » DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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3. CADRE REGLEMENTAIRE

2 possibilités d’Information et Consentement anticipées dans le protocole et approuvées par autorités :

Pour le patient lui-même

Pour un tiers

population protégée (mineur, curatelle, tutelle)

patient non apte : inconscient

Patient apte à comprendre mais pas à signer (pb physique) DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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Approbation préalable des autorités pour :

tous les formulaires d’information et consentement

Information/ consentement auprès du patient

Information/ consentement auprès de la famille ou du proche

Information auprès du patient et signature par un témoin

indépendant

Consentement de poursuite auprès du patient DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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4. Les caractéristiques pratiques 1.

Population rencontrée

2.

Population médicale

3.

Suivi des patients

4.

Collaboration entre services


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4.1. Population rencontrée

Population spécifique des urgences : SDF Population non francophone

Possible si : Vérification de la prise en charge par une assurance maladie (sauf CMU) Avoir anticipé avec des notes d’information et consentement en plusieurs langues DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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4.2. Population médicale

Indisponibilité et turn-over des médecins urgentistes Inclus à tort Peu d’inclusion Dossiers médicaux incomplets Cahiers non complétés

Prévoir du budget TEC +++ (convention hospitalière) Contacter les investigateurs souvent pour rappeler le protocole DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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4.3. Suivi des patients

Pas de suivi de patient aux urgences !

Limiter le protocole aux examens/données indispensables (convention de 28 jours) Penser à organiser un circuit de recueil des données après SAU : appel au patient directement ? DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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4.3. Suivi des patients

Examens à répétition en réanimation Ex : ecg tous les 30 minutes après administration médicament Pharmacocinétique

Limiter le protocole aux examens/données indispensables (convention de 28 jours) TEC : assure les suivi + formation du personnel DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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4.4. Collaboration entre services Attention aux protocoles avec le SAU comme porte d’entrée des inclusions Collaboration avec les autres services : Radiologie, réanimation, … Autre service pour le suivi A éviter car fonctionne mal Motivation des équipes +++ Limiter à des critères de sélection simples Limiter le temps des inclusions DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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2. CAS PARTICULIER : LA SITUATION D’URGENCE 1.

Contexte d’inclusion

2.

Cadre règlementaire

3.

En pratique


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1. Contexte d’inclusion

Patient inconscient

Patient non accompagné

Famille injoignable ou ne pouvant pas se déplacer

Procédure d’inclusion en urgence


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Article concernant les recherches en situation d’urgence = L1122-1-2 :

« En cas de recherches biomédicales à mettre en œuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité mentionné à l’article L.1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n’est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l’article L.1111-6 dans les conditions prévues à l’article L.1122-1-1, s’ils sont présents. L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Il peut également s’opposer à l’utilisation des données le concernant dans le cadre de cette recherche. » DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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Patient inconscient ou incapable physiquement de comprendre/fournir son consentement = 3 étapes: 1)

information et consentement auprès de la famille ou personne de confiance (attention )

2)

S’ils sont absents ; possibilité d’un consentement d’urgence auprès d’un médecin indépendant de l’étude

3)

information et consentement de poursuite auprès du patient DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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CADRE REGLEMENTAIRE Personne de confiance :

Article L1111-6 : personne de confiance :

Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions. Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Cette désignation est valable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade n'en dispose autrement. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est ordonnée. Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la mission de la personne de confiance antérieurement désignée, soit révoquer la désignation de celle-ci.

La personne de confiance est désignée d’avance DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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tous les formulaires d’information et consentement

Information/ consentement auprès du patient

Information/ consentement auprès de la famille ou du proche

Consentement d’urgence auprès d’un médecin indépendant

Consentement de poursuite auprès du patient


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Procédure d’inclusion proposée dans le protocole

si procédure d’urgence

prouver les contacts infructueux à la famille

Procédure de conservation des données proposée dans le protocole en cas de décès


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3. En pratique Traces des contacts infructueux à la famille à retrouver Faire signer le consentement par un médecin indépendant de l’étude = non déclaré comme investigateur ou inclure sans consentement consentement de poursuite auprès du patient dès que possible DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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3. CAS PARTICULIER : Décès du patient 1.

Cadre réglementaire

2.

Cas pratiques


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1. Cadre règlementaire

Article concernant les recherches sur personne décédée = L1121-14 : Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mot cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l’autorité parentale. En cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l’autre titulaire y consente. Les dispositions de l’article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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Patient décédé = inclusion et/ou conservation des données possible si :

1)

Consentement préalable de son vivant

2)

Ou consentement de sa famille (pas de notion de personne de confiance)


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Procédure d’inclusion proposée dans le protocole

si procédure d’urgence

prouver les contacts infructueux à la famille

Procédure de conservation des données proposée dans le protocole en cas de décès


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2. Cas pratiques

Patient décède après signature de son consentement

Pas de problème particulier


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2. Cas pratiques

Patient décède

après signature du consentement par sa famille / proche Avant d’avoir pu signer le consentement de poursuite

Pas de problème particulier Conservation des données du patients


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2. Cas pratiques

Patient décède

après inclusion en urgence avant d’avoir pu signer le consentement de poursuite

Conservation des données du patient possible SI : prévue par le protocole (information de la famille)


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4. Conclusions 1.

Schéma récapitulatif

2.

Autorisations préalables


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1. Schéma récapitulatif Procédure d’information éclairé du patient

APTE

Signature du NIFC patient

NON APTE

Comprend l’info Ne peut pas physiquement signer

Proche joignable et pouvant se déplacer

Proche injoignable ou ne peut se déplacer

Inclusion en urgence un témoin peut signer le NIFC patient

Signature du NIFC parent/proche

Signature du Consentement d’urgence par médecin indépendant

Consentement de poursuite OBLIGATOIRE DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012

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2. Autorisations préalables Approbation préalable des autorités pour : Tous

les formulaires d’information et

consentement Procédures

d’inclusion

Procédures

de conservation des données


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MERCI DE VOTRE ATTENTION

REMERCIEMENTS CHALEUREUX France Binet Elodie Faurel-Paul Numa Lauront


Nathalie Marin Nellie Moulopo Sonia Tamazirt

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